Vigilances sistēma un nepārtrauktā uzraudzība
Vigilances sistēma
prasību kopums:
- ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji;
- kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar Zāļu valsts aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai.