Ja jūs ražojat vai izplatāt Latvijas teritorijā oftalmoloģiskos produktus, jums jāievēro Eiropas Komisijas direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (MDD) vai Eiropas Parlamenta Regulas 2017/745 par medicīnas ierīcēm noteiktās prasības.
Oftalmoloģiskie produkti var būt:
- oftalmoloģiskās ierīces (piemēram, brilles);
- kontaktlēcas un šķīdumi;
- instrumenti un aprīkojums.
Visiem oftalmoloģiskajiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas noteikumi, jābūt CE marķējumam, izņemot ierīces, kas izgatavotas pēc pasūtījuma. CE marķējums norāda, ka esat izpildījis MDD vai Regulas 2017/745 noteiktās prasības. Plašāku informāciju skat. Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".
Klasifikācija
Jūsu oftalmoloģiskā produkta klasifikācija ir atkarīga no iespējamā ar to saistītā riska. Lielākā daļa oftalmoloģisko produktu ietilpst I klases kategorijā, taču, lai zinātu kurā kategorijā ietilpst jūsu ierīce, jums jāievēro norādījumi par klasifikāciju, īss piemērs:
- I klase, ja to uzskata par zemu risku (piemēram, briļļu ietvari, optiskās briļļu lēcas, izmēģinājumu komplekti, gatavās brilles, oftalmoskopi);
- IIa klase, ja tai ir vidējs risks (piemēram, kontaktlēcas);
- IIb klase, kas ir arī vidēja riska pakāpe (piemēram, kontaktlēcu kopšanas līdzekļi, ķirurģiski lāzeri un fakoemulsifikācijas);
- III klase, ja to uzskata par paaugstinātu risku (piemēram, kontaktlēcas, kas satur ārstnieciskas vielas).
Pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces:
Lielākā daļa oftalmoloģisko produktu nav izgatavoti pēc pasūtījuma, piemēram, optiskās briļļu lēcas, jo tās tiek ražotas masveidā un pielāgotas indivīda vajadzībām. Ja veselības aprūpes speciālists izraksta speciālu briļļu ietvaru, kas piemērots noteiktai sejas formai,tad to uzskata par individuāli – pēc pasūtījuma izgatavotu ierīci.
Atgādinām, ka par IIa, IIb un III klases medicīnisko ierīču laišanu Latvijas teritorijā jāziņo Zāļu valsts aģentūrai atbilstoši MK Noteikumu Nr.689 (28.11.2017.) 26.punkta prasībām.
Biežāk Veselības inspekcija saņem sūdzības no patērētājiem par nekvalitatīvam brillēm. Atgādinām, ka brilles izgatavo pēc izrakstītas receptes, un, lai pārliecinātos par to atbilstību, iesakām vērsties Optiķu un optometristu asociācijā vai optikas veikalā, kur veikts pasūtījums.