Elektronisko cigarešu ražotāji patlaban veic ierīču konstrukcijas un tehniskās izmaiņas sakarā ar Regulas (ES) 2023/1542 11. pantā noteiktajām prasībām par pārnēsājamo bateriju izņemamību un nomaināmību, kas tiks piemērotas no 2027. gada 18. februāra.
Sakarā ar komersantu jautājumiem par šo izmaiņu paziņošanu EU-CEG sistēmā, Veselības inspekcija informē, ka paziņošanas kārtība ir atkarīga no tā vai ierīces izmaiņas ir vai nav būtiskas, kā to norādījusi Eiropas Komisija š.g. 24. jūlijā saņemtajā skaidrojumā.
Izmaiņu būtiskums vērtējams atkarībā no tā, vai šīs izmaiņas ietekmē emisijas, nikotīna padevi, paredzēto lietojumu, produkta veidu vai citus Direktīvas 2014/40/ES piemērošanai būtiskus izstrādājuma raksturlielumus.
Veselības inspekcija nav kompetentā iestāde Regulas (ES) 2023/1542 uzraudzībā un šis skaidrojums ir sniegts tikai attiecībā uz paziņošanu EU-CEG.
1. Ja ierīces izmaiņas nav būtiskas, informāciju aktualizē, saglabājot esošo EC-ID
Ja elektroniskās cigaretes konstrukcijas vai tehniskās izmaiņas, kas veiktas lai nodrošinātu atbilstību Regulas (ES) 2023/1542 prasībām, neietekmē e-šķidruma sastāvu, nikotīna koncentrāciju, paredzēto lietojumu, produkta veidu, emisijas, nikotīna izdalīšanos un citus Direktīvas 2014/40/ES piemērošanai būtiskos raksturlielumus, informācija EU-CEG sistēmā aktualizējama, izmantojot 5. iesnieguma veidu “Update of existing product information” un saglabājot esošo EC-ID.
Tas var attiekties arī uz izmaiņām, kas veiktas, lai nodrošinātu baterijas izņemamību un nomaināmību atbilstoši Regulas (ES) 2023/1542 prasībām, ja komersants ar tehnisko dokumentāciju var apliecināt, ka tās neietekmē izstrādājuma būtiskos raksturlielumus.
Paziņojumā un pievienotajā dokumentācijā skaidri jāapraksta veiktās izmaiņas, baterijas raksturlielumi un nomaiņas risinājums. Jāpievieno aktualizētā lietošanas instrukcija, marķējums, iepakojuma attēls, tehniskais pamatojums un, ja nepieciešams, testēšanas rezultāti, kas apliecina, ka raksturlielumi nav mainījušies.
Šādā gadījumā nepiemēro sešu mēnešu paziņošanas termiņu pirms laišanas tirgū.
Paziņojumā jānorāda šāda informācija:
“Submission_General_Comment” – īsi jāapraksta visas veiktās izmaiņas un jānorāda, ka tās veiktas, lai nodrošinātu atbilstību Regulas (ES) 2023/1542 prasībām. Jānorāda arī, ka e‑šķidruma sastāvs, nikotīna koncentrācija, emisijas, nikotīna padeve, paredzētais lietojums un produkta veids nav mainījies. Lauks paredzēts tieši tās informācijas norādīšanai, kura tiek mainīta, aktualizējot esošu paziņojumu.
“E‑Cigarette_Description” – jāaktualizē ierīces apraksts.
“E‑Cigarette_Battery_Type” – jānorāda baterijas tips un īsi jāapraksta baterijas izņemšanas vai nomaiņas risinājums, piemēram, vai bateriju var izņemt un nomainīt galalietotājs vai tā ir nomaināma neatkarīga speciālista veiktā remontā. Atsevišķs strukturēts lauks baterijas izņemamības vai nomaināmības norādīšanai EU‑CEG nav paredzēts.
“E‑Cigarette_Battery_Type_Capacity” – jānorāda aktualizētā baterijas kapacitāte mAh.
“E‑Cigarette_Volt/Watt_Adjustable” – jānorāda, vai ierīces spriegums vai jauda ir regulējama.
Atkarībā no ierīces parametriem jāaktualizē arī lauki “E‑Cigarette_Voltage”, “E‑Cigarette_Voltage_Lower_Range”, “E‑Cigarette_Voltage_Upper_Range”, “E‑Cigarette_Wattage”, “E‑Cigarette_Wattage_Lower_Range” un “E‑Cigarette_Wattage_Upper_Range”.
“E‑Cigarette_Nicotine_Dose/Uptake_File” – jāpievieno aktualizēta dokumentācija vai testēšanas rezultāti, kas pamato, ka izmaiņas neietekmē nikotīna devu un uzņemšanu.
“E‑Cigarette_Production_File” – ja pārveidojumu dēļ mainījies ražošanas process, jāpievieno aktualizēts galīgā ražošanas procesa apraksts.
“E‑Cigarette_Leaflet_File” – jāpievieno aktualizētā lietošanas instrukcija.
“Product_Presentation_Unit_Packet_Picture_File” – jāpievieno aktuāls iepakojuma attēls, ja izmaiņas skar arī marķējumu vai iepakojumu.
2. Ja ierīces izmaiņas ir būtiskas, elektroniskās cigaretes ierīces informāciju iesniedz, saņemot jaunu EC-ID
Ja elektroniskās cigaretes konstrukcijas vai tehniskās izmaiņas ietekmē emisijas, nikotīna izdalīšanos, paredzēto lietojumu, produkta veidu vai citus Direktīvas 2014/40/ES piemērošanai būtiskos raksturlielumus, tās uzskatāmas par būtiskām izstrādājuma izmaiņām.
Šādā gadījumā EU-CEG sistēmā izmantojams 2. iesnieguma veids “Product modification leading to a new Product ID number”. Sistēmā tiek ģenerēts jauns EC-ID, kas jāsasaista ar iepriekšējā izstrādājuma EC-ID.
Paziņojumā jānorāda visi aktualizētie tehniskie raksturlielumi un jāpievieno lietošanas instrukcija, marķējums, iepakojuma attēls, tehniskā dokumentācija un attiecīgie testēšanas rezultāti.
Iesnieguma veids “Add presentation” nav izmantojams ierīces konstrukcijas vai tehnisko parametru izmaiņu paziņošanai, jo šāda informācija attiecas uz izstrādājuma, nevis prezentācijas līmeni.
Veselības inspekcija var nepiemērot sešu mēnešu termiņu no paziņojuma iesniegšanas līdz elektroniskās cigaretes laišanai tirgū, ja vienlaikus ir izpildīti šādi nosacījumi:
- elektroniskās cigaretes dizains ir mainīts, vienīgi lai izpildītu Regulas (ES) 2023/1542 prasības;
- Regulas (ES) 2023/1542 prasību dēļ veiktās izmaiņas radījušas nepieciešamību iesniegt jaunu paziņojumu un saņemt jaunu EC-ID;
- e-šķidruma sastāvs nav mainīts un ir identisks pašlaik tirgū esošas elektroniskās cigaretes sastāvam;
- jaunajā paziņojumā ir norādīta atsauce uz iepriekšējās elektroniskās cigaretes EC-ID;
- šī informācija un izmaiņu pamatojums ir norādīts laukā “Submission_General_Comment”;
- jaunais paziņojums ir iesniegts līdz 2027. gada 18. februārim.
Par jaunā paziņojuma apstrādi veicama normatīvajos aktos noteiktā samaksa.