Kosmētikas līdzekļu sastāvā ir aizliegts izmantot vielas, kas klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (turpmāk – KMR vielas), tomēr pieļaujami izņēmumi, ja tiek izpildīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (turpmāk – Kosmētikas regula) 15. panta 1. punkta otrajā teikumā vai 15. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktie nosacījumi.
KMR vielas tiek klasificētas šādās bīstamības kategorijās: 1.A, 1.B vai 2.kategorijā, atkarībā no tā, ar kādu pierādījumu svaru vielām pierādītas KMR īpašības, un papildu apsvērumiem (pierādījumu daudzumu, iedarbības ceļu).
Terminu skaidrojums un klasificēšanas kritēriji doti regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (turpmāk – CLP) I pielikuma 3.5. – 3.7. sadaļā, vielu klasifikācija ir noteikta CLP regulas VI pielikuma 3. daļā.
- Nosacījumi 15. panta 1. punkta otrajā teikumā:
Vielu, kas saskaņā ar klasifikāciju ir 2. kategorijas KMR viela, drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja Patērētāju drošuma zinātniskā komiteja (PDZK) vielu ir novērtējusi un atzinusi par drošu izmantošanai kosmētikas līdzekļos.
- Nosacījumi 15. panta 2. punkta otrajā daļā:
Vielu, kas klasificēta kā 1.A vai 1.B kategorijas KMR viela, tikai izņēmuma gadījumos drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja pēc klasifikācijas ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:
- tā atbilst pārtikas nekaitīguma prasībām, kas ir noteiktas regulā (EK) Nr. 178/2002 ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības;
- atbilstoši alternatīvu analīzes dokumentācijai nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas;
- lietojums ir paredzēts konkrētam kosmētikas līdzekļu kategorijas izmantošanas veidam ar zināmu ekspozīciju;
- PDZK šīs vielas ir novērtējusi un atzinusi, ka to izmantošana kosmētikas līdzekļos ir droša, īpaši ņemot vērā šo kosmētikas līdzekļu ekspozīciju, kā arī kopējo ekspozīciju no pārējiem avotiem un pievēršot īpašu vērību mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām.
Eiropas Komisijas vietnē ir publicēti norādījumi vispārējās iedarbības novērtējumu izstrādāšanai un lietošanai, novērtējot KMR vielu drošu lietošanu kosmētikas līdzekļos.
Atbrīvojumu no aizlieguma var piešķirt tikai tad, ja nozare ir iesniegusi pieteikumu atbrīvojuma piešķiršanai konkrētam lietojumam un ja ir kumulatīvi izpildīti visi Kosmētikas regulas 15. pantā noteiktie atbrīvojuma kritēriji.
Komisijas aprakstītā vispārējā procedūra paredz, ka nozare aktīvi uzrauga Eiropas ķīmisko vielu aģentūrā (ECHA) iesniegto klasifikācijas pieteikuma dokumentāciju ar ierosinātu KMR klasifikāciju. Tādējādi nozarei, iespējams savlaicīgi nodrošināt pieteikuma dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu par vielām, kuru izmantošanu kosmētikā tā plāno aizstāvēt.
Kad viela ar KMR klasifikāciju ir iekļauta CLP regulas VI pielikuma 3. daļā, Eiropas Komisijai ir jāgroza Kosmētikas regulas pielikumi 15 mēnešu laikā pēc attiecīgo vielu klasifikācijas stāšanās spēkā (20 dienas pēc grozījumu publicēšanas). Vielas klasifikācija ir jāpiemēro ar CLP regulas grozījumos noteikto datumu.
Eiropas Komisijas vietnē ir publicēts skaidrojums par procedūras soļiem no vielas klasificēšanas par KMR vielu līdz aizlieguma piemērošanai vai izņēmuma piemērošanai saskaņā ar 15. pantu.
Kosmētikas regulas grozīšanai Eiropas Komisija sagatavo regulas projektu, tā dēvēto “Omnibus” regulu, kurā ietver attiecīgajos CLP grozījumos klasificētās vielas un nosaka to aizliegumu vai arī izņēmuma piemērošanu, ja nozare bija iesniegusi pieteikumu atbrīvojuma piešķiršanai konkrētam lietojumam un bija kumulatīvi izpildīti visi atbrīvojuma kritēriji.
Gan aizliegums kosmētikas līdzekļos, gan izmantošanas nosacījumi jāpiemēro ar to pašu datumu, ar kuru jāpiemēro CLP noteiktā klasifikācija.
Spēkā esošajos noteikumos pārejas periodi nav paredzēti.
Ikviena ieinteresētā puse, it īpaši – ražotāji, kas vēlas pirms klasifikācijas būt informēti par vielu sarakstu, par kurām ir klasifikācijas pieteikumi, var iepazīties ar ECHA vietnē publicētajiem klasifikācijas pieteikumiem, iesniegtajiem dosjē un publiskajām konsultācijām, un savlaicīgi pārliecināties, vai starp minētajām vielām kādas ir zināmas kā kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas.
Pēc kārtējo CLP regulas grozījumu publicēšanas, tiek sistemātiskā un automātiskā veidā sagatavota ikgadējā “Omnibus” regula, kas ietver visas no jauna klasificētās KMR 1.A, 1.B un 2. kategorijas vielas, kuras:
- netiek izmantotas kosmētikā vai kuras tiek izmantotas kosmētikā, bet nozare tās neaizstāv (aizliegums);
- nozare ir aizstāvējusi, bet par kurām PDZK nav sniegusi pozitīvu atzinumu par lietošanas drošību kosmētikā vai nav varējusi sniegt atzinumu noteiktajā termiņā nepietiekamu datu dēļ vai par kurām nav noteikta atbilstība citiem kritērijiem, kas nav drošība (aizliegums);
- nozare ir veiksmīgi aizstāvējusi saskaņā ar visiem nosacījumiem, kas noteikti attiecīgi 15. panta 2. punktā vai 15. panta 1. punktā, noteiktajā termiņā un kurām tādēļ var piešķirt atbrīvojumu (atbrīvojums).
Lai nodrošinātu juridisku noteiktību, visas aizliegtās KMR vielas jāiekļauj Kosmētikas regulas II pielikumā un jāsvītro no III–VI pielikumā ietvertā ierobežoto vai atļauto vielu saraksta, gadījumā, ja tās šajā sarakstā atradās.
Tajos gadījumos, kad ir piešķirts atbrīvojums, regulas III–VI pielikumā ietvertie ierobežoto vai atļauto vielu saraksti tiek attiecīgi grozīti.
Eiropas Komisijas vietnē ir pieejams visu no 2019. gada līdz šim publicēto “Omnibus” regulu saraksts un to piemērošanas datumi.
No tām jaunākā astotā ir regula (ES) 2026/78, kura jāpiemēro ar 2026. gada 1. maiju.
Sagatavošanā ir devītā “Omnibus” regula, kas ietvers ar regulu (ES) 2025/1222 klasificētās KMR vielas, kuru klasifikācija jāpiemēro ar 2027. gada 1. februāri.