Eiropas medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED: kas komersantiem jāzina līdz 2026. gada 28. maijam

Veselības inspekcija informē, ka no 2026. gada 28. maija obligāti būs jālieto pirmie četri Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED moduļi. Tas attiecas uz medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, tostarp ražotājiem, importētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, paziņotajām struktūrām un kompetentajām iestādēm. Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka Komisijas Lēmums (ES) 2025/2371 par pirmo četru EUDAMED moduļu funkcionalitāti publicēts 2025. gada 27. novembrī, un no šīs dienas sākās sešu mēnešu pārejas periods.

Kas ir EUDAMED?

EUDAMED ir Eiropas Komisijas izveidota un pārvaldīta informācijas sistēma medicīnisko ierīču jomā.

Tā ir paredzēta, lai vienuviet būtu pieejama informācija par:

• ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem; 
• medicīniskajām ierīcēm un to unikālajiem identifikatoriem — UDI; 
• paziņotajām struktūrām un izsniegtajiem sertifikātiem; 
• tirgus uzraudzības iestāžu sadarbību; 
• nākotnē — arī vigilanci, pēctirgus uzraudzību, klīniskajiem pētījumiem un veiktspējas pētījumiem. 

EUDAMED ir strukturēta sešos savstarpēji saistītos moduļos un publiskajā tīmekļvietnē. Eiropas Komisija norāda, ka pirmie četri moduļi kļūst obligāti no šī gada 28. maija, savukārt divi atlikušie moduļi vēl ir izstrādes stadijā.

Kāpēc EUDAMED datu bāze ir svarīga?

EUDAMED mērķis ir uzlabot medicīnisko ierīču uzraudzību visā Eiropas Savienībā.

Tā palīdzēs:

• labāk izsekot medicīnisko ierīču apriti; 
• ātrāk identificēt ražotāju, importētāju un ierīci; 
• pārbaudīt informāciju par CE marķējumu, sertifikātiem un UDI; 
• stiprināt sadarbību starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm; 
• uzlabot pacientu un lietotāju drošību. 

Praksē tas nozīmē, ka informācija par komersantiem un ierīcēm būs pieejama Eiropas Savienības līmeņa datubāzē, nevis tikai nacionālajās sistēmās.

Kuri EUDAMED moduļi būs obligāti no šī gada 28. maija?

1. Ekonomisko operatoru reģistrācijas modulis/ Actor registration 
2. UDI un ierīču reģistrācijas modulis/ UDI/ Devices registration 
3. Paziņoto struktūru un sertifikātu modulis / Notified Bodies & Certificates 
4. Tirgus uzraudzības modulis / Market Surveillance 

Eiropas Komisijas informācijā ir norādīts, ka šo četru moduļu obligāta lietošana sākas no 2026. gada 28. maija. 

Kuri moduļi vēl nekļūst obligāti?

• vigilances un pēctirgus uzraudzības modulis; 

• klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu modulis. 

Tas nozīmē, ka medicīnisko ierīču negadījumu ziņošana Latvijā šajā posmā joprojām turpinās saskaņā ar spēkā esošo nacionālo kārtību un kompetento iestāžu norādījumiem. Eiropas Komisija norāda, ka šie divi moduļi vēl ir izstrādes stadijā un tiks ieviesti vēlāk. 

Ko tas nozīmē ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem?

Ražotājiem

Ražotājiem savlaicīgi jāpārbauda, vai:

• uzņēmums ir reģistrēts EUDAMED kā ekonomiskais operators; 
• ir saņemts SRN jeb vienotais reģistrācijas numurs, ja tas ir piemērojams; 
• EUDAMED ir ievadīti nepieciešamie dati par ierīcēm; 
• ierīču dati EUDAMED sakrīt ar marķējumu, lietošanas instrukciju, atbilstības deklarāciju un sertifikātiem; 
• ir pareizi norādīts Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kods, ierīces nosaukums, modelis, riska klase un ražotāja dati. 

Ja medicīniskās ierīces pirmā vienība ar konkrētu UDI-DI tiek laista Eiropas Savienības tirgū 2026. gada 28. maijā vai vēlāk, attiecīgā ierīces reģistrācija EUDAMED UDI/ierīču modulī ir jāveic pirms šīs ierīces laišanas tirgū. Eiropas Komisijas skaidrojumā ir norādīts, ka EUDAMED ierīču reģistrācija tiek veikta ierīces identifikatora līmenī, piemēram, UDI-DI līmenī, nevis katrai fiziskai ierīces vienībai atsevišķi. 

Svarīga pārejas nianse

Ja konkrētas ierīces pirmā vienība ar attiecīgo UDI-DI jau ir laista Eiropas Savienības tirgū pirms 2026. gada 28. maija, bet pēc šī datuma tirgū turpina laist papildu vienības ar to pašu UDI-DI, ierīces reģistrācija EUDAMED jānodrošina pārejas termiņā — 12 mēnešu laikā no paziņojuma publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Praktiski tas nozīmē termiņu līdz 2026. gada 28. novembrim. 

Vienkārši sakot:

• jauns UDI-DI pēc 28.05.2026. — jāreģistrē pirms laišanas tirgū; 
• jau tirgū esošs UDI-DI pirms 28.05.2026. — reģistrācijai var būt piemērojams pārejas termiņš līdz 28.11.2026. 

Importētājiem

Importētājiem līdz 2026. gada 28. maijam jāpārliecinās, ka:

• importētājs ir reģistrēts EUDAMED kā ekonomiskais operators; 

• ir saņemts SRN, ja tas ir piemērojams; 

• ražotājs un, ja attiecināms, pilnvarotais pārstāvis ir identificējams; 

• importētās ierīces dati ir pieejami EUDAMED, ja uz konkrēto ierīci attiecas reģistrācijas pienākums; 

• marķējums, UDI, atbilstības deklarācija un sertifikāti ir savstarpēji saskaņoti; 

• importētāja nosaukums un adrese ir norādīta atbilstoši Regulas (ES) 2017/745 vai Regulas (ES) 2017/746 prasībām. 

Importētājam nevajadzētu paļauties tikai uz piegādātāja apgalvojumu, ka “viss ir kārtībā”. Pirms ierīces laišanas tirgū jāpārbauda, vai piegādes ķēdē ir pieejama pietiekama informācija par ierīci, ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, CE marķējumu, UDI un sertifikātiem.

Izplatītājiem

Izplatītājiem parasti nav pienākuma pašiem reģistrēties EUDAMED vai ievadīt ierīču datus EUDAMED. Eiropas Komisijas Q&A skaidrojumā norādīts, ka izplatītājiem nav pienākuma reģistrēties EUDAMED, tomēr dalībvalsts var paredzēt nacionālas reģistrācijas prasības. 

Tomēr izplatītājiem pirms ierīču laišanas tirgū jāpārliecinās, ka:

• ierīcei ir CE marķējums; 

• ir pieejama nepieciešamā dokumentācija; 

• uz ierīces vai pavaddokumentos ir identificējams ražotājs; 

• ja attiecināms, ir norādīts importētājs; 

• ierīcei ir UDI, ja tas ir piemērojams; 

• piegādes ķēdē var izsekot, no kā ierīce saņemta un kam tā piegādāta; 

• ja attiecināms, informācija par ierīci un ekonomiskajiem operatoriem ir pieejama EUDAMED. 

Izplatītājam ir svarīgi saprast: EUDAMED datus parasti ievada ražotājs, bet izplatītājam jāpārliecinās, ka ierīci drīkst darīt pieejamu tirgū.

Kas notiek, ja informācijas EUDAMED nav?

Ja pēc piemērojamā termiņa EUDAMED nav pieejama obligāti norādāmā informācija par ekonomisko operatoru vai medicīnisko ierīci, tas var liecināt par Regulas (ES) 2017/745 vai Regulas (ES) 2017/746 prasību neizpildi.

Praktiskās sekas var būt:

• papildu informācijas pieprasījums komersantam; 

• prasība novērst neatbilstības; 

• ierīces izplatīšanas ierobežošana; 

• citi tirgus uzraudzības pasākumi atbilstoši konstatētajam riskam un neatbilstības raksturam. 

Katrs gadījums vērtējams individuāli, ņemot vērā ierīces statusu, laišanas tirgū datumu, piemērojamo pārejas termiņu, dokumentāciju un iespējamo risku pacientiem vai lietotājiem.

Kas komersantiem jādara jau tagad?

Lai sagatavotos 2026. gada 28. maijam, ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ieteicams jau tagad veikt šādas darbības:

1. Pārbaudīt savu lomu piegādes ķēdē
   Vai esat ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs? 
2. Pārbaudīt EUDAMED reģistrāciju
   Vai uzņēmums ir reģistrēts EUDAMED un vai ir saņemts SRN/VRN, ja tas nepieciešams? 
3. Pārbaudīt ierīču datus
   Vai ierīcei ir Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kods, pareizs nosaukums, modelis un riska klase? 
4. Salīdzināt EUDAMED informāciju ar dokumentāciju
   Datiem EUDAMED jāsakrīt ar marķējumu, lietošanas instrukciju, atbilstības deklarāciju un sertifikātiem. 
5. Pārbaudīt piegādes ķēdes izsekojamību
   Jābūt iespējai pierādīt, no kā ierīce saņemta un kam tā piegādāta. 
6. Savlaicīgi sazināties ar ražotāju vai piegādātāju
   Ja EUDAMED dati nav pieejami vai ir nepilnīgi, jautājumi jārisina pirms obligātā termiņa. 
   
   Infografiks