Informējam, ka inspicēšanas institūcijām SIA “Medserviss-M” un SIA “Promedica”, kuras iepriekš vairākās ārstniecības iestādēs veica medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes, Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs “LATAK” 2026. gada 22. janvārī ir pieņēmis lēmumu atcelt akreditāciju.
Vēršam uzmanību, ka akreditācijas atcelšana pati par sevi nenozīmē, ka attiecīgās medicīniskās ierīces ir nedrošas vai ka iepriekš veiktās pārbaudes automātiski uzskatāmas par nederīgām.
Vienlaikus, ievērojot piesardzības principu un riskā balstītu pieeju, aicinām ārstniecības iestādes veikt iekšēju izvērtējumu par to ierīču ekspluatācijas drošumu, kurām tehniskās pārbaudes veikušas minētās institūcijas.
Iekšējā izvērtējumā aicinām pievērst uzmanību:
-
vai tiek nodrošināta nepārtraukta ierīču uzturēšana un ievēroti apkopes grafiki;
-
vai dokumentācija ir pilnīga, sakārtota un ir nodrošināta izsekojamība;
-
vai pēc pēdējās pārbaudes nav bijuši tehniski incidenti vai atkārtotas kļūmes;
-
vai augsta riska ierīcēm nav nepieciešama papildus funkcionālā pārbaude.
Šajā kontekstā ar “tehniskiem incidentiem” saprotams, piemēram:
-
neplānota ierīces izslēgšanās vai darbības pārtraukums;
-
atkārtoti tehniski bojājumi vai identiski defekti viena tipa ierīcēm;
-
būtiskas mērījumu vai dozēšanas novirzes;
-
programmatūras kļūmes vai nestabila darbība;
-
ražotāja drošības brīdinājumi vai koriģējošas darbības (FSCA), kas attiecas uz konkrēto ierīci.
Norādām, ka ne katrs tehnisks traucējums automātiski ir uzskatāms par nopietnu negadījumu normatīvo aktu izpratnē. Tomēr atkārtotas vai sistemātiskas novirzes var liecināt par nepieciešamību veikt padziļinātu izvērtējumu.
Ja iekšējā izvērtējuma rezultātā netiek konstatēti tehniski trūkumi vai drošuma riski, atkārtota pilna apjoma pārbaude ārpus noteiktā grafika nav obligāta.
Savukārt, ja tiek konstatētas neatbilstības vai rodas pamatotas šaubas par konkrētu ierīču drošumu, ārstniecības iestādei jānodrošina atbilstoši korektīvie pasākumi, tostarp papildus tehniskā pārbaude.
Atgādinām, ka ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par normatīvo aktu prasību ievērošanu iestādē un par medicīnisko ierīču drošas ekspluatācijas sistēmas nodrošināšanu. Tāpat aicinām tehniskās uzraudzības laikā neatstāt medicīniskās ierīces bez atbildīgās personas klātbūtnes.
Veselības inspekcija kā uzraudzības iestāde piemēros riskā balstītu pieeju un nepieciešamības gadījumā veiks mērķētas pārbaudes.
