Medicīnisko ierīču prasības nosaka Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumi Nr.689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās…
CE marķējums ir ražotāja apliecinājums, ka medicīnas ierīce atbilst attiecināmajām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu. CE marķējums ir…
Inspekcija vērš Jūsu uzmanību un informē, ka Eiropas Komisija ir izveidojusi informatīvus materiālus – faktu lapas par Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/745/EK, kas attiecas uz medicīniskām…
Veselības inspekcijas Produktu kontroles nodaļa sadarbībā ar Produktu drošuma un tirgus uzraudzības nodaļu 2019. gadā veica tematiskās kontroles „pilns plaukts”, lai iegūtu pārskatu par kopējo ainu…
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) ir izstrādājusi vadlīnijas I klases medicīnas ierīču ražotājiem. Vadlīniju mērķis ir sniegt norādījumus I klases medicīnas ierīču (izņemot pēc pasūtījuma…
Robežproduktu gadījumi - gadījumi, kad no paša sākuma nav skaidri saprotams vai konkrētais produkts ir/nav medicīnas ierīce, in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, aktīvā implantējamā medicīnas…
Ministru kabineta 2023.gada 10.oktobra noteikumi Nr.582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta noteikumi Nr.461 "Medicīnisko ierīču noteikumi";…
Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls (arī datorprogrammu nodrošinājums, kas nepieciešams ierīces lietošanai atbilstoši instrukcijai), kuru lieto…
Veselības inspekcija vērš uzmanību, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2020. gada 9. jūnija noteikumu Nr.360 „Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” 34. 4…
No 2021. gada 1. aprīļa stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”.
