Medicīnisko ierīču prasības nosaka Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumi Nr.689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās…
CE marķējums ir ražotāja apliecinājums, ka medicīnas ierīce atbilst attiecināmajām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu. CE marķējums ir…
Inspekcija vērš Jūsu uzmanību un informē, ka Eiropas Komisija ir izveidojusi informatīvus materiālus – faktu lapas par Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/745/EK, kas attiecas uz medicīniskām…
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) ir izstrādājusi vadlīnijas I klases medicīnas ierīču ražotājiem. Vadlīniju mērķis ir sniegt norādījumus I klases medicīnas ierīču (izņemot pēc pasūtījuma…
Robežproduktu gadījumi - gadījumi, kad no paša sākuma nav skaidri saprotams vai konkrētais produkts ir/nav medicīnas ierīce, in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, aktīvā implantējamā medicīnas…
Ministru kabineta 2023.gada 10.oktobra noteikumi Nr.582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta noteikumi Nr.461 "Medicīnisko ierīču noteikumi";…
Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls (arī datorprogrammu nodrošinājums, kas nepieciešams ierīces lietošanai atbilstoši instrukcijai), kuru lieto…
Neautomātiskos svarus pirms to laišanas tirgū marķē ar: CE atbilstības marķējumu; metroloģisko papildmarķējumu, kurā ir lielais burts "M" un marķējuma piestiprināšanas gada pēdējie divi cipari, kas…
Sfigmomanometrus pirms to laišanas tirgū marķē ar: CE atbilstības marķējumu, kur pie CE marķējuma tiek pievienots paziņotās institūcijas identifikācijas kods (attēlā apzīmēts ar XXXX), kas…
Par epidemioloģiskās drošības pārkāpumiem attiecībā uz COVID-19 infekcijas izplatības ierobežošanu daļēji apturēta SIA “FLEBOMEDIKA”, reģ.nr. 40003570396, filiālei darbība, kas atrodas Kalnciema ielā…
