Veselības inspekcija brīdina par neprecīzu glikozes mērīšanas ierīču riskiem

Veselības Inspekcija (turpmāk - Inspekcija) norāda, ka Latvijā glikozes līmeņa paškontrolei ir pieejami divu veidu glikometri, kas ļauj mājas apstākļos sekot līdzi savai veselībai - glikometrs ar testa strēmelēm (mērījumam izmanto asinis no pirksta gala) un nepārtrauktas monitorēšanas glikometrs komplektā ar zem ādas ievietotu sensoru.

Glikometru iegādei Latvijā nav nepieciešama recepte un tie ir pieejami aptiekās, veikalos, kas pārdod farmaceitiskos produktus, kā arī tiešsaistes tirdzniecības vietnēs.

Glikozes līmeņa regulāra kontrole ir obligāta visiem cukura diabēta pacientiem, līdz ar to ir būtiski, lai glikometra precizitāte būtu zinātniski pierādīta un precīza. Neprecīzs rādījumums var izraisīt novēlotu hipoglikēmijas (ievērojama cukura līmeņa pazemināšanās asinīs) vai hiperglikēmijas (ievērojama cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs) ārstēšanu un vissmagākajos gadījumos var izraisīt akūtas, dzīvībai bīstamas situācijas. Inspekcija iesaka cukura diabēta pacientiem vienmēr konsultēties ar savu ārstu, pirms glikozes paškontrolei uzsākt lietot jauna veida glikozes monitoringa ierīces.

Inspekcija vērš patērētāju uzmanību, ka pastāv augsts risks, ka prasībām neatbilstošas ierīces (piemēram, neinvazīvas ierīces, tādas kā viedpulksteņi un gredzeni, kas neizmanto asins pilienu vai sensoru zem ādas) nenodrošina ticamus glikozes līmeņa rādījumus, tādējādi apdraudot diabēta slimnieku veselību. Līdz ar to patērētājiem pirms glikometru iegādes, jābūt īpaši piesardzīgiem un pirms glikometra iegādes nepieciešams pārliecinātie par.

• tirgotāja uzticamību;
• CE atbilstības marķējuma esamību uz ierīces;
• lietošanas instrukcijas pieejamību valsts valodā, lai glikometru varētu lietot atbilstoši ražotāja norādījumiem un paredzētājam mērķim.

Papildus Inspekcija norāda, ka obligātas prasības glikometriem noteiktas Eiropas Regulā[1] un prasības par laišanu tirgū, kā arī nopietnu negadījumu ziņošanu noteikts Ministru kabineta noteikumos[2]. Saskaņā ar Regulā noteikto, ražotājs ir atbildīgs, lai glikometri būtu patērētājam droši un tā lietošana neradītu nelabvēlīgu ietekmi veselībai. Savukārt pirms glikometru laišanas Eiropas Savienības (tai skaitā Latvijas) tirgū, importētāju un izplatītāju pienākums ir pārliecināties vai ražotājs ir izpildījis sekojošas prasības:

• ierīce ir marķēta ar CE atbilstības zīmei, kurai blakus ir norādīts paziņotās struktūras identifikācijas numurs;
• ir identificējams ierīces ražotājs;
• ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības, ir norādīta informācijai par ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju;
• ierīcei ir ražotāja sastādīta ES atbilstības deklarācija;
• paziņotās iestādes izdots apliecinājums par ierīcei veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru (ES sertifikāts);
• ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete;
• ierīcei ir pievienota lietošanas pamācība;
• ierīcei ir ražotāja piešķirts ierīces unikālais identifikātors (UDI);
• reģistrēta Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē (Eudamed).

Ministru kabineta Noteikumos noteikts, ka pirms glikometru laišanas Latvijas tirgū komersantam ir jāiesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu Zāļu valsts aģentūrā.

Eiropas Regulā noteikts, ka reklamējot medicīniskas ierīces ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus un attēlus, kas var patērētāju maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju.

Pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras elektronisko datu bāzi LATMED, Inspekcija secina, ka šobrīd nav veikta paziņošanas procedūra par ražotāja OMRON Healthcare Co., Ltd. (Japāna) neinvazīvas glikozes mērīšanas ierīces laišanu Latvijas tirgū. Papildus Inspekcija sazinājās ar SIA “ELVIM”, kas ir oficiālais OMRON pārstāvis Latvijā un saņēma sekojošu atbildi:

“Informējam, ka no ražotāja puses neesam saņēmuši informāciju par neinvazīvu asins glikozes līmeņa mērīšanas ierīci, un OMRON Healthcare šādu medicīnisko ierīci neražo. Attiecīgi SIA “ELVIM” šādu ierīci neizplata un nepārdod. Līdz ar to minētā ierīce nav reģistrēta LATMED medicīnisko ierīču datu bāzē, un SIA “ELVIM” neizplata un nepublicē informāciju par šādu ierīci. Nevienā no publiski pieejamajām reklāmām SIA “ELVIM” nav norādīts kā attiecīgās ierīces izplatītājs.”