2019.gada 22.maijā no Itālijas kompetentās institūcijas Ministry of Health Directorate General of Medicines and Medical Devices saņemts ziņojums (National Competent Authority Report - NCAR) un Itālijas ražotāja REGENYAL LABORATORIES SRL (turpmāk - Ražotājs) steidzams drošības paziņojums (Urgent Field Safety Notice;Ražotāja references Nr.1/2019) par medicīniskās ierīces REGENYAL IDEA REGENYAL IDEA BODY 1X20 ml viltojumu.
Ierīces, kuras minēts ziņojumā, iespējams, varētu būt arī Latvijas tirgū.
Ražotājs vērš uzmanību uz to, ka ierīce REGENYAL IDEA BODY 1X20 ml, kas satur hialuronskābi un kas paredzēta ķermeņa kopšanai nav šī ražotāja ražojums, līdz ar to ir aizdomas par ierīces viltojumu. Ražotājs liek uzsvaru uz viltotās ierīces tilpumu 20 ml.
Ražotājs iesaka visiem izplatītājiem un veselības aprūpes / skaistumkopšanas speciālistiem nekavējoties pārtraukt viltotās ierīces lietošanu un nekavējoties informēt par to Veselības inspekciju. Izvērtēt lietošanā esošas Ierīces, pārbaudot iepakojuma etiķetes saturu, partijas numuru, kā arī pareizo ražotāju nosaukumu un nekavējoties izņemt no tirgus, un pārtraukt viltota produkta tirdzniecību un lietošanu.
Ražotājs uzņemas atbildību par sekojošām medicīnas ierīcēm (skatīt attēlu):
.jpg)
REGENYAL IDEA 1x1 ml
REGENYAL IDEA LIPS 1x1 ml
REGENYAL SUPER IDEA 3x1 ml
REGENYAL IDEA BIOEXPANDER 1x1,1 ml
Ražotājs: REGENYAL LABORATORIES SRL, Via Val Tiberina 140, 63039 San Benedetto Del Tronto (AP).