Informācija par prasībām un ekspluatācijas sistēmu elektroierīcēm un medicīniskajām ierīcēm skaistumkopšanā

Nodrošina izsekojamību no medicīniskās ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai. Pakalpojuma sniedzējs ir aprakstījis informāciju par ierīces atrašanās vietu un lietotājiem, kuri izmanto šo ierīci, tai skaitā ierīces nomnieki un patapinātās trešās personas (ja tādas ir), arī tad tehniskajai uzraudzībai jābūt nodrošinātai un pierādāmai.

Vēršam uzmanību, ka visiem medicīnisko ierīču izplatītājiem ir jāreģistrējas Medicīnisko ierīču reģistra LATMED datubāzē. Medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai tie izplatītāji, par kuriem informācija ir iekļauta LATMED.

[1]

• Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs, piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai.
• Aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārta.

Iestāde apraksta ierīču identifikācijas procesu un identifikatorus, piemēram, ražotāja norādītos sērijas numurus, iestādē ieviestos inventāra numurus u.c. Kā piemērs tiek piedāvāta tabula (Tabula nr.1). Izstrādājot un regulāri aktualizējot medicīnisko ierīču sarakstu (ne retāk kā reizi gadā),būs pārskatāma gan ierīču identifikācija, gan uzskaite, gan ierīces atrašanās vieta, gan
pārbaužu veicēju identifikācija un periodiskums.

Ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrēto ierīci tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem.

Medicīnisko ierīču pārbaudes (elektrodrošības, funkcionālās u.c.) ir jāveic atbilstoši ražotāja norādījumiem (iestādē jābūt pieejamiem ražotāja dokumentiem par pārbaužu biežumu un apjomu!).

Ja pārbaudes veic ražotāja pārstāvis, ārstniecības iestādē jābūt dokumentiem, kas apliecina par konkrētas personas pilnvarojumu tehniskās uzraudzības veikšanai, kā arī apliecinājumam par veikto apmācību .

Dokumentos/protokolos, kas apliecina pārbaužu veikšanu, jābūt informācijai par:

• konkrēto ierīci, kurai veikti mērījumi;
• visu izmērīto parametru skaitliskajām vērtībām;
• mērīšanas ierīcēm, ar kurām veikti mērījumi un datiem par to kalibrēšanu;
• pārbaudes veicēja identifikācija un datums.

Iestāde apraksta kādā veidā notiek elektroierīces un medicīniskās ierīces iegāde, nosakot obligātās prasības:

• Ierīces ir ar atbilstošu CE marķējumu;
• Ražotāja dokumentālais apliecinājums par ierīces atbilstību prasībām

(atbilstības deklarācija, EK sertifikāts);

• Lietošanas un citas instrukcijas latviešu valodā un ražotājā oriģinālu;
• Citi atlases kritēriji pēc iestādes uzskatiem (tehniskie parametri, cena, piegādātāja vēsture un references, saimnieciskais izdevīgums, garantijas un pēc garantijas apkalpošana, rezerves daļu nodrošināšana un tml.)

Paziņošana ZVA (Zāļu valsts aģentūra)

Kas ir Negadījums? Ko darīt gadījumā, ja ir noticis negadījums? Šajā sadaļā ir jāapraksta kas ir jādara personālam, kam ziņot, ja ir noticis negadījums, kam zvanīt, kam palīdzēt, ko fiksēt dokumentācijā.

Iestādes pārstāvim triju dienu laikā pēc negadījuma ar ierīci jānosūta ZVA negadījuma ziņojums (turpmāk – signālziņojums), izmantojot MK Noteikumu Nr.461 3. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama ZVA tīmekļvietnē, kā arī jāinformē:

• ražotāju vai ražotāja pilnvaroto pārstāvi,
• vai izplatītāju

par jebkuru medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

Kas ir negadījums?

Jebkura ražotāja neparedzēta elektroierīces vai medicīniskās ierīces darbība vai neparedzēta ierīces iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kuras tieši vai netieši var novest pie klienta, lietotāja vai trešās personas nāves, vai nopietniem veselības traucējumiem, piemēram, dzīvību apdraudoša saslimšana, ķermeņa funkciju pavājināšanās vai ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts, ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus.

Ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas attiecīgās ierīces žurnālā (ieteikums, gadījumā ja iestādē ir vairāk par 10 ierīcēm - iekārtot elektroniskus žurnālus, lai informācija būtu pārskatāma). Iestādē  nav pieļaujams blokveida rezerves daļu remonts vai atkārtota izmantošana bez rakstiskas ražotāja piekrišanas.

Ierīču atkārtota lietošana notiek tikai atbilstoši paredzētajam mērķim, kā ražotājs noteicis lietošanas instrukcijās. Ievēro visas drošības un piesardzības prasības atbilstoši ražotāja noteiktajam.

Iestādes personāls konstatējot ierīcei bojājumu, informē par to atbildīgo personu vai inženieri, kas ir atbildīgs par ierīcēm un veic ierakstus ierīču žurnālā par konstatēto bojājumu (trūkumu). Nepieciešamības gadījumā marķē ierīci ar zīmi „NEDARBOJAS”. Sazinās ar servisa kompāniju un vienojas par turpmāko rīcību. Ja iestādē ir identiskas rezerves ierīces, tad nepieciešams aprakstīt, kā notiek bojātās ierīces aizvietošana, piemēram, pārvietojot no cita salona kabineta.

Iestāde apraksta, kā notiek personāla apmācības ierīču lietošanā iestādē, uzsākot jaunās ierīces ekspluatāciju un mainoties personālam - darbinieki apgūst zināšanas pašmācības ceļā, pārlasot lietošanas instrukcijas, kas pieejamas pie katras ierīces.

Ierīces ekspluatācijas laikā jābūt sekojošajai dokumentācijai:

• Medicīniskās ierīces žurnāls (drukātā vai elektroniskā veidā). Neattiecas uz elektroierīcēm. Ierīces žurnālu kopā ar veikto pārbaužu protokoliem uzglabā 3 (trīs) gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas.

• Tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu apraksts (protokols) salasāmā, vēlams drukātā veidā;
• Veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas;
• Lietošanas instrukcijai valsts valodā;
• Ražotāja izsniegtai ierīces atbilstības deklarācijai.

Iestāde dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju.

Ierīču unikālais identifikators (UDI) ir unikāls, ar medicīnisku ierīci saistīts ciparu vai burtciparu kods, kas ļauj skaidri un nepārprotami identificēt konkrētas, tirgū laistas ierīces un atvieglo to izsekojamību. UDI papildina, nevis aizstāj esošās medicīnisko ierīču marķēšanas prasības, t.b. CE marķējums ir ražotāja apliecinājums, ka medicīnas ierīce atbilst attiecināmajām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu. Ja medicīniskā ierīce ir IIa, IIb, III klases ierīce, tad pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam arī 4 ciparu identifikācijas kodam.

Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, kurš medicīnisko ierīci izmanto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai vai kosmētiskajām procedūrām, nodrošina, lai katra aktīvā IIa, aktīvā IIb un aktīvā III klases medicīniskā ierīce būtu reģistrēta atsevišķā šo noteikumu 44. punktā minētajā žurnālā un lai minētais žurnāls kopā ar veikto pārbaužu protokoliem tiktu uzglabāts trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas.