Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) 2024.gadā veica pārbaudes ar nolūku izvērtēt Latvijas Republikas tirgū piedāvāto teipu atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) un Ministru kabineta 2023.gada 15.augusta noteikumu Nr.461 „Medicīnisko ierīču noteikumi” (turpmāk – Noteikumi Nr.461) prasībām.
Kontroles laikā Inspekcija vērtēja:
- vai izplatītājs ir veicis paziņošanu Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – ZVA);
- ražotāju izstrādātās EK atbilstības deklarācijas;
- vai tirdzniecības iepakojums, etiķete un lietošanas instrukcija ir marķēti ar CE atbilstības zīmi;
- vai uz etiķetes ir norāde, ka ierīce ir “medicīniska ierīce”;
- gadījumos, kad ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības (turpmāk – ES), Inspekcija vērtēja vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijā ir norādīts ražotāja pilnvarotais ES pārstāvis un importētājs;
- lietošanas instrukcijas saturu un tulkojuma atbilstību orģinālam;
- ražotāja norādīto informāciju un marķējumus uz tirdzniecības iepakojuma un etiķetes.
Inspekcija veicot kontroles pie 20 Latvijas izplatītājiem izlases veidā izvērtēja 21 ražotāja 52 dažādu veidu teipus.
Veicot kontroles, Inspekcija konstatēja ka visiem 52 veidu teipiem ir kāda no sekojošām neatbilstībām:
- 80% no teipiem nav nodrošināts lietošanas instrukcijas tulkojums valsts valodā vai tulkojums neatbilst orģinālajai lietošanas instrukcijai. Kā arī uz dažām no lietošanas instrukcijām nebija norādīts lietošanas instrukcijas izdošanas gads, ražotājs, un CE zīme;
- 64% no teipiem, kam ražotājs atrodas ārpus ES, nesaturēja informāciju par importētāju;
- 56% no teipiem uz tirdzniecības iepakojuma nav nodrošināts tulkojums valsts valodā vai tulkojums ir neatbilstošs;
- 22% no teipiem nav norādes, ka ierīce ir “medicīniska ierīce”;
- 21% no teipiem uz tirdzniecības iepakojuma nav norādīts ražotāja ES pārstāvis.
Inspekcija norāda, ka izplatītājiem uz kontroles brīdi konstatētas neatbilstības:
- 75% no izplatītājiem kontroles laikā nav uzrādījuši prasībām atbilstošu ražotāja sastādītu EK atbilstības deklarāciju, ar kuru ražotājs apliecina ierīces atbilstību prasībām;
- 70% no izplatītājiem nav iesnieguši ZVA iesniegumu norādot informāciju par sevi un medicīniskām ierīcēm kuras izplata;
Inspekcija veicot kontroles konstatēja, ka trīs izplatītāji piedāvāja Regulas 2017/745 prasībām neatbilstošus 3 ražotāju 15 dažādu veidu teipus. Visi trīs izplatītāji, kas bija laiduši Latvijas tirgū šos teipus, brīvprātīgi apturēja neatbilstošo teipu izplatīšanu un atsauca tos no patērētājiem.
Inspekcija skaidro, ka pamatojoties uz Regulas 2017/745 93.panta 6. un 9.punkta prasībām, informē Eiropas Savienības dalībvalstis par kontroles rezultātiem un sadarbojas gan savā starpā, gan ar Eiropas Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem, lai visās dalībvalstīs nodrošinātu saskaņotu un augsta līmeņa tirgus uzraudzību.
Ņemot vērā, ka komunikācija ar dalībvalstīm un ražotāju korektīvo plānu ieviešana prasa laiku, 12 izplatītāji konstatētās neatbilstības pilnībā novērsuši, bet 8 izplatītāji turpina darbu pie neatbilstību novēršanas.
Inspekcija stingri atgādina, ka izplatītājiem pirms medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas Republikas teritorijā, ir pienākums pārliecināties par ierīces atbilstību Regulas 2017.745 prasībām, kā arī ir pienākums nodrošināt medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas Latvijas tirgū un medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus, ja konstatēta neatbilstība Regulas 2017/745 prasībām vai ražotājs ir atsaucis konkrēto ierīci vai partiju.