Veselības inspekcija informē, ka šodien, 2023. gada 13. oktobrī stājās spēkā Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr.582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”.
Jaunie noteikumi par in vitro medicīniskajām ierīcēm ir pieņemti, lai īstenotu no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/746) normām izrietošās saistības.
Veselības inspekcija vērš uzmanību, ka visas būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir noteiktas Regulā 2017/746.
Nozīmīgākie jauninājumi, ko nosaka minētie noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm:
- kārtību, kādā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš);
- kārtību, kādā reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;
- in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances, pēctirgus uzraudzības un ekspluatācijas kārtību.
- Jaunajos noteikumos sadalītas Latvijas atbildīgo (Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija) iestāžu funkcijas, uzdevumi un kompetences, kas jānodrošina un jāievēro atbilstoši Regulai 2017/746.
- In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā, ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to darīs tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā.
- No 2023.gada 13.oktobra ārstniecības iestādēm, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas 2017/746 5. panta 5. punktu būs jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgs paziņojums, norādot tajā noteikumu 7. punktā minēto.
- Ārstniecības iestādēm vismaz 2 gadus jāuzglabā tām nodotos sarakstus ar piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālo identifikatoru (UDI).
- In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem jāveic reģistrāciju Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot brīvā formā rakstisku iesniegumu.