Publicēts: 19.01.2023.

Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) 2022.gada 24.oktobrī nosūtīja uzņēmumiem, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces, Inspekcijas sagatavotas pašnovērtējuma anketas, ar nolūku apzināt ražotāju profilus, šo uzņēmumu atbilstību un izpratni par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (turpmāk - Regulas 2017/745) prasībām, kā arī apzināt iespējamos ražotāju trūkumus Regulas 2017/745 prasību izpildē. 

Pašnovērtējuma anketas tika izstrādātas ar mērķi sniegt pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem priekšstatu par Regulas 2017/745 prasībām, kā arī palīdzēt ražotājiem objektīvi izanalizēt savu darbību, apzināties pozitīvos aspektus, pamanīt nepieciešamos uzlabojumus, noteikt prioritātes un plānot to īstenošanas laiku.

Inspekcija apzināja un adresēja pašnovērtējuma anketas 21 uzņēmumam, kas ražo pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces, kā arī veic komercdarbību Latvijas Republikā. Kopumā no ražotājiem tika saņemtas 11 atbildes, kuras tika izvērtētas un Inspekcija veica secinājumus par visbiežāk konstatētām neatbilstībām neizpratni un visbiežāk konstatētām atbilstībām saistībā ar Regulas 2017/745 prasību izpildē. papildus Inspekcija apkopoja ražotāju minētās rekomendācijas labākai Regulas 2017/745 prasību izpildei un izpratnei.

Visbiežāk konstatētās neatbilstības un/vai neizpratne saistībā ar Regulas 2017/745 prasību izpildi

Aptuveni puse aptaujātiem ražotājiem pašnovērtējuma anketās norāda, ka uzņēmumā nav ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, vai ieviestā kvalitātes pārvaldības sistēma nav atbilstoša Regulas 2017/745 10.panta 9.punkta prasībām.

Septiņi no vienpadsmit ražotājiem norāda, ka ir konstatētas neatbilstības vai neizpratne Regulas 2017/745 86.panta un XIII pielikuma 2. iedaļas prasību izpildē jeb uzņēmumā nav sagatavoti periodiski atjauninātie drošības ziņojumi vai ziņojumi netiek izstrādāti atbilstoši Regulas 2017/745 prasībām.

Vairums ražotāju arī norāda, ka grūtības sagādā uzņēmumā atbildīgās personas par regulatīvo atbilstību pieejamības nodrošināšana, vai arī šāda persona nav pieejama vispār. Aptuveni puse no aptaujātiem norāda, ka nepieciešams veikt uzlabojumus pēc pasūtījuma izgatavoto medicīnisko ierīču lietošanas pamācību saturā, nodrošinot to atbilstību Regulas 2017/745 prasībām.

Visbiežāk konstatētās atbilstības Regulas 2017/745 prasību izpildē

Vairākums aptaujāto ir snieguši pozitīvus vērtējumus un:

  • uzņēmumiem ir informācija kurai kompetentajai iestādei nepieciešams ziņot par negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām. Neviens no aptaujātiem ražotājiem nav saskaries ar nepieciešamību ziņot par negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
  • pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskām ierīcēm ir izstrādāta etiķete atbilstoši Regulas 2017/745 I pielikuma 23.2. punktam;
  • 8 no 11 ražotājiem pozitīvi novērtē Regulas 2017/745 10. panta 5. punkta un XIII pielikuma 2. iedaļas prasību izpildi jeb ražotāji vērtē, ka ražotnē ir izstrādāta dokumentācija, kas ļauj izprast ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību Regulas 2017/745 prasībām.
  • 7 no 11 ražotājiem informē, ka ir uzņēmums pirms pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces laišanas tirgū izstrādā un aizpilda paziņojuma veidlapu, kā to paredz Regulas 2017/745 XIII pielikuma 1. punkts.
Ražotāju rekomendācijas labākai Regulas 2017/745 prasību izpildei un izpratnei

Pašvērtējuma anketās norādītā informācija tiks izmantota Inspekcijas uzraudzības plānošanas vajadzībām, kā arī ražotāju sniegtās atbildes palīdzēs Inspekcijai izstrādāt plānu turpmākām konsultācijām saistībā ar Regulas 2017/745 prasību izpildi pēc pasūtījuma izgatavotu medicīnisko ierīču ražotājiem.

Pašnovērtējuma anketās vairums ražotāju pozitīvi vērtē iespēju apmeklēt Inspekcijas sniegtas konsultācijas par Regulas 2017/745 prasībām. Vairums ražotāju papildus norāda, ka pašnovērtējuma anketa ir palīdzējusi uzņēmumiem iegūt priekšstatu par Regulas 2017/745 prasībām, kas ir attiecināmas uz pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskām ierīcēm.

Inspekcija iesaka pēc pasūtījuma izgatavoto medicīnisko ierīču ražotājiem iepazīties ar Inspekcijas izstrādāto pašnovērtējuma anketu, un pārliecināties par Regulas 2017/745 prasību izpildi, aizpildot to.

Pašnovērtējuma anketa