Veselības inspekcija saņēma informāciju no Rumānijas kompetentās iestādes par viltotiem paziņotās struktūras - DNV GL PRESAFE AS (Norvēģija) EK sertifikātiem (NB2460):
- Nr. 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev 1.0, kas izdots ražotājam EQUIMEDICAL BV (Nīderlande) un apliecina veikto atbilstības novērtēšanas procedūru medicīniskām ierīcēm - EQUISPON Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges;
- Nr. 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev 1.0, kas izdots ražotājam EQUIMEDICAL BV (Nīderlande) un apliecina veikto atbilstības novērtēšanas procedūru medicīniskām ierīcēm – Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges.
Rumānijas kompetentā iestāde sazinājās ar paziņoto struktūru DNV GL PRESAFE AS (Norvēģija), kura apstiprināja, ka sekojoši EK sertifikāti ir atsaukti:
- MDD Nr: 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0
- MDD Nr: 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0.
- MDD Nr: 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0
- MDD Nr: 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0
Pamatojoties uz Rumānijas kompetentās iestādes sniegto informāciju, ražotājs EQUIMEDICAL BV (Nīderlande) ir laidis Eiropas Savienības tirgū III klases medicīnas ierīces, pamatojoties uz viltotiem un spēkā neesošiem sertifikātiem.
Veselības inspekcija medicīnisko ierīču importētājiem/ izplatītājiem iesaka ņemt vērā augstāk norādīto informāciju. Gadījumā, ja konstatēti augstāk norādītie viltotie EK sertifikāti Latvijas tirgū, lūdzam ziņot Veselības inspekcijai, rakstot uz vi@vi.gov.lv vai zvanot Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļai pa tālr. 67081611.