Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) ir saņēmusi no Zāļu valsts aģentūras informāciju par paziņotās struktūras Polish Centre for Testing and Certification (NB1434) izsniegto sertifikātu anulēšanu šādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm COVID-19 Ag testiem:
- SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold), ražotājs Genrui Biotech Inc. (Ķīna), sertifikāta Nr. 1434-IVDD-448/2021 (anulēšanas datums: 12.11.2021.);
- COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit, ražotājs Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. (Ķīna), sertifikāta Nr. 1434-IVDD-444/2021 (anulēšanas datums: 09.11.2021.);
- COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal Swab, ražotājs New Gene (Hangzhou) Bioingeneering Co., Ltd. (Ķīna), sertifikāta Nr. 1434-IVDD-449/2021 (anulēšanas datums: 01.12.2021.).
Inspekcija iesaka importētājiem/ izplatītājiem ņemt vērā norādīto informāciju, un gadījumā, ja tiek veikta kādu no augstāk norādīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču importa procedūrām, iesakām pieprasīt no piegādātāja/ ražotāja jaunus paziņotās struktūras sertifikātus.
Inspekcija norāda, ka pašpārbaudes testi var atrasties tirgū tikai ar spēkā esošiem paziņotās struktūras EK sertifikātiem un ražotāja EK atbilstības deklarāciju.
Gadījumos, ja tirgū atrodas pašpārbaudes testi bez augstāk minētās dokumentācijas, Inspekcija pamatojoties uz Likuma par atbilstības novērtēšanas 20.panta pirmās daļas[1] prasībām var uzsākt Administratīvā pārkāpuma procesu un piemērot naudas sodu gan fiziskajai, gan juridiskai personai.
Neskaidrību vai jautājumu gadījumā lūdzam sazināties ar Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļu telefoniski +371 67081611 vai izmantojot e-pasta adresi miun@vi.gov.lv.
[1] Likuma “Par atbilstības novērtēšanu” 20. pants (1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 19. panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētajiem pārkāpumiem veic Patērētāju tiesību aizsardzības centrs un Veselības inspekcija.