Veselības inspekcija saņēma informāciju no Īrijas kompetentās iestādes Health Products Regulatory Authority (HPRA) par paziņotās struktūras National Standards Authority of Ireland (turpmāk – NSAI) izdota sertifikāta (Nr.252.798) apturēšanu ražotāja GRAFTYS (Francija) medicīniskai ierīcei - kaulu tukšumu aizpildītājiem (Injectable Resorbable Calcium Phosphate Bone Void Fillers: GRAFTYS®HBS, GRAFTYS®QUICKSET). EK sertifikāta apturēšanas iemesli – tika konstatēti trūkumi kvalitātes vadības sistēmā, neatbilstība Padomes Direktīvai 93/42 EEK par medicīnas ierīcēm 1.pielikuma prasībām, nav veikta paziņošana NSAI par izmaiņām produkta specifikācijā saskaņā ar iepriekš apstiprināto lietošanas instrukciju un veiktspējas problēmām.
Ņemot vērā augstāk norādīto, EK sertifikāts Nr.252.798 tiek apturēts sekojošām medicīniskajām ierīcēm:
GYHBSV1Q5 - GRAFTYS®HBS 5cc
GYHBSV1Q8 - GRAFTYS®HBS 8cc
GYHBSV1Q16 - GRAFTYS®HBS 16cc (2x8cc in 2 Tyvek)
GYQSMV1Q5 - GRAFTYS® QUICKSET 5cc
GYQSMV1Q8 - GRAFTYS® QUICKSET 8cc
263666 - EUROBONE 2 STD 8cc
ABS-3005-EH - ARTHREX® QUICKSET 5cc
ABS-3008-EH - ARTHREX® QUICKSET 8cc