Medicīnisko ierīču klasifikāciju nosaka tās ražotājs pamatojoties uz Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm IX pielikuma vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745/EK, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm VIII pielikuma prasībām. Attiecīgi in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm klasifikācija tiek noteikta pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā II pielikuma vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746/EK par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm VIII pielikuma prasībām.
Norādām, ka medicīnas ierīces klase un atbilstība attiecināmajām prasībām ir norādīta ražotāja EK atbilstības deklarācijā (Declaration of conformity).
Medicīnas ierīces un to piederumi, pamatojoties uz Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745/EK, kas attiecas uz medicīniskām ierīcē, tiek klasificētas 4 medicīnas ierīču klasēs, kas atšķiras pēc to riska:
| Medicīnas ierīces klase | Risks |
| I | Zems |
| IIA | Vidējs |
| IIB | Augsts |
| III | Visaugstākais |
In vitro diagnostikas medicīnas ierīces pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā tiek iedalītas:
| In vitro diagnostikas medicīnas ierīces klasifikācija | Risks |
| Citas (pārējās) (General, other) | Zems |
| Pašpārbaudes (self-testing) | Vidējs |
| B saraksts | Augsts |
| A saraksts | Visaugstākais |
Savukārt, pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746/EK par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, in vitro diagnostikas medicīnas ierīces tiek iedalītas:
| In vitro diagnostikas medicīnas ierīces klasifikācija | Risks |
| A | Zems |
| B | Vidējs |
| C | Augsts |
| D | Visaugstākais |