Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls (arī datorprogrammu nodrošinājums, kas nepieciešams ierīces lietošanai atbilstoši instrukcijai), kuru lieto vienu pašu vai kombinācijās, izmantojot ārstniecībā slimību diagnostikai, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai, sāpju remdēšanai, kompensēšanai ievainojumu vai sakropļojumu gadījumos, cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu pētīšanai, aizvietošanai vai pārveidošanai, vai medicīnisko koncepciju pārbaudei, un kura paredzētā pamatdarbība attiecībā uz cilvēka ķermeni netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, taču tos var izmantot ierīces darbībā.
In vitro diagnostikas ierīces – medicīniskas ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei.
Aktīva medicīniska ierīce – jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina, izmantojot elektroenerģiju vai cita veida enerģiju (izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks), un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot, bet medicīniskās ierīces, kuras paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci un pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskām ierīcēm.
Aktīva implantējama medicīniska ierīce – aktīva medicīniska ierīce, kas paredzēta, lai to pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē un kura tur paliek pēc šīs procedūras.
Ārstniecības persona vai pacients medicīniskās ierīces lieto diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos, lai:
- diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
- diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
- pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
- kontrolētu dzimstību.