Veselības Inspekcija (turpmāk - Inspekcija) informē uzņēmējus un patērētājus par medicīnisko termometru dokumentācijas, etiķetes un tirdzniecības iepakojuma novērtēšanas pasākumiem pirms termometru iegādes, lai pārliecinātos par preces kvalitāti un atbilstību medicīnisko ierīču prasībām.
Par medicīniskām ierīcēm ir uzskatāmi dažāda veida termometri, kas paredzēti cilvēka ķermeņa temperatūras mērīšanai, t.sk.:
- digitālie termometri, kas paredzēti temperatūras mērīšanai zem mēles vai padusē;
- bezkontakta, infrasarkanā starojuma termometri u.c.
Termometriem, kas ir klasificējami kā medicīniskas ierīces, prasības noteiktas Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 689).
Noteikumu Nr. 689 9. punkts noteic, “lai laistu tirgū medicīnisku ierīci, tai jābūt ražotāja sastādītai EK atbilstības deklarācijai (Declaration of Conformity), ar kuru ražotājs apliecina preces atbilstību Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (turpmāk – Direktīva 93/42) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, (turpmāk – Regula 2017/745) prasībām.”
Ņemot vērā, ka medicīniskie termometri tiek klasificēti gan kā I riska klases medicīniskas ierīces ar mērīšanas funkciju, gan kā IIa riska klases medicīniskas ierīces, papildus ražotāja sastādītai EK atbilstības deklarācijai, nepieciešams paziņotās iestādes izdots apliecinājums par atbilstības novērtēšanas procedūras izpildi (EK sertifikāts).
Ja preces ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības (ES), uz preces tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijas jābūt norādītam ražotāja pilnvarotā ES pārstāvja nosaukumam un adresei.
Inspekcija vērš uzmanību uz sekojošiem pasākumiem, kurus ieteicams veikt pirms medicīniskā termometra iegādes.