Informācija ražotājiem, kas ražo medicīniskās ierīces pēc pasūtījuma

Regulas 2017/745 2. panta definīcija paredz, ka pēc pasūtījuma izgatavota ierīce ir jebkura ierīce, kas ir īpaši izgatavota ar konkrētiem konstrukcijas raksturlielumiem, un ir paredzēta tikai konkrēta pacienta lietošanai, lai atbilstu tā individuālajam stāvoklim un vajadzībām, atbilstoši tās personas rakstveida norādījumiem, kura pamatojoties uz tās profesionālo kvalifikāciju ir attiecīgi pilnvarota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, minētajai personai uzņemoties atbildību.

Ierīces, kas izgatavotas masveidā, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši jebkura profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc jebkuras pilnvarotas personas rakstveida norādījumiem neuzskata par pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskās ierīcēm.

Pielāgojamas medicīniskas ierīces ir masveidā ražotas medicīniskas ierīces, kuras veselības aprūpes vietā pielāgo, montē vai formē veselības aprūpes speciālists saskaņā ar ražotāja apstiprinātām instrukcijām, lai tās pirms lietošanas būtu piemērotas katra pacienta specifiskām anatomiskām un fizioloģiskajām īpašībām. Šādas ierīces nav definējamas kā pēc pasūtījuma ražotas medicīniskas ierīces.

Masveidā ražoto pielāgojamo medicīnisko ierīču piemēri ir:

• briļļu rāmji un optiskie stikli (apvienoti, lai veidotu brilles),
• pacientam pielāgoti ratiņkrēsli,
• dzirdes aparāti,
• ortozes,
• eksoprotēzes.

Pamatojoties uz Regulas 2017/745 16. panta 1. punkta otro daļu, personas, kuras ierīci samontē vai pielāgo individuālam pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku, nav uzskatāmas par ražotājiem.

Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro Regulas 2017/745 XIII pielikumā izklāstīto procedūru un pirms šādu ierīču laišanas tirgū sagatavo paziņojumu atbilstoši  Regulas 2017/745 XIII pielikuma 1. iedaļā sniegto informāciju.

Papildus procedūrai, ko piemēro ievērojot Regulas 2017/745 XIII pielikumā izklāstīto uz ražotājiem, kas pēc pasūtījuma izgatavo III klases implantējamas ierīces, attiecas arī Regulas 2017/745 IX pielikuma I nodaļā aprakstītā atbilstības novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta Regulas 2017/745 XI pielikuma A daļā.

Ņemot vērā augstāk minēto, vēršam uzmanību, ka ražotājiem, kas pēc pasūtījuma izgatavo III klases implantējamas medicīniskas ierīces, nepieciešams papildus piesaistīt paziņotu iestādi, kas veiks atbilstības novērtēšanas procedūru, izvērtējot ražotāja sastādītās kvalitātes pārvaldības sistēmu (Regulas 2017/745 52(8). pants). Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izsniedz ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātu.

Atbilstoši Regulas 2017/745 56(8). pantā noteiktajam, informācija par izsniegto sertifikātu tiek ievadīta EUDAMED datubāzē.

Ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis sagatavo paziņojumu, kurā ietverta Regulas 2017/745 XIII pielikuma 1. punktā minētā informācija.

Saskaņā ar Regulas 2017/745 III nodaļas 23.2. un 23.3. punktu, ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, uz etiķetes norādāmi vārdi “izgatavota pēc pasūtījuma”.

Regulas 2017/745 20. panta 1. punkts paredz, ka pēc pasūtījuma izgatavotas medicīniskas ierīces vai pētāmās ierīces ražotājam nav jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.

VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt tādu ierīču izsekojamību, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces un pētāmas ierīces, līdz ar ko pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskām ierīcēm nav jāpiemēro UDI sistēma (I nodaļa, 27. pants, 1. punkts).

Ražotājam savā organizācijā ir jābūt pieejamai vismaz vienai par regulatīvo atbilstību atbildīga persona ar nepieciešamās speciālās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no Regulas 2017/745 15. panta 1. punktā minētām kvalifikācijām, toties pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā daļā minētās nepieciešamās speciālās zināšanas var pierādīt, ja ir vismaz 2 gadu profesionālā pieredze attiecīgajā ražošanas jomā.

Tādu ierīču ražotāji, kas nav pētāmās ierīces, izveido, dokumentē, īsteno, uztur, pastāvīgi atjaunina un pastāvīgi uzlabo kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas visefektīvākajā veidā un samērīgi ar ierīces riska klasi un tipu, nodrošina atbilstību Regulai 2017/745.

Ražotāji izstrādā un uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ietverti vismaz Regulas 2017/745 10. panta 9. punktā iekļautie aspekti.

Ņemot vērā Regulas 2017/745 VIII nodaļas 4 .punktā norādītos klasifikācijas noteikumus  - ražotāji klasificē pēc pasūtījuma izgatavotās medicīniskas ierīces.

I riska klases medicīnisko ierīču gadījumā ražotājam jāizstrādā pēctirgus uzraudzības ziņojums.

IIa, IIb un III klases ierīcēm ražotājs izstrādā periodisku atjauninātu drošuma paziņojumu.

Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts Regulā 2017/745 83. pantā minētais pienākums un iekļauj vismaz Regulas 2017/745 III pielikuma 1.1. punktā norādītos informāciju.

Ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas fāzē, tostarp Regulas 2017/745 XIV pielikuma B daļā minēto  pēctirgus klīnisko pēckontroli (PTKP), un īsteno attiecīgus pasākumus, lai piemērotu vajadzīgās koriģējošās darbības. Šajā sakarā tas saskaņā ar Regulas 2017/745 87. panta 1. punktu ziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru nopietnu negadījumu vai operatīvām koriģējošām drošuma darbībām, vai abiem, tiklīdz tas par tiem uzzina.

Regulas 2017/745 83. pantā minētā pēctirgus uzraudzības sistēma balstās uz pēctirgus uzraudzības plānu, kura prasības ir noteiktas Regulas 2017/745 III pielikuma 1.1. iedaļā. Pēc pasūtījuma izgatavoto ierīču gadījumā periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi (PADZ) ir daļa no Regulas 2017/745 XIII pielikuma 2. iedaļā minētās dokumentācijas.

Pēc pasūtījuma izgatavoto ierīču gadījumā PADZ ir daļa no Regulas 2017/745 XIII pielikuma 2. iedaļā minētās dokumentācijas.

Apliecinājumu par atbilstību Regulas 2017/745 I pielikumā izklāstītajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusefektu un Regulas 2017/745 I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskus pierādījumus, tostarp attiecīgā gadījumā – attiecīgiem datiem kā minēts Regulas 2017/745 III pielikumā.

Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Minētais klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots, ņemot vērā ierīces īpašības un tai paredzēto nolūku. Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar Regulas 2017/745 61. panta un XIV pielikuma A daļu.

Pamatojoties uz Regulas 2017/745 32. panta 1. punktā noteikto, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem nav jāizstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums.

Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kurā norādīta tā ražotne vai ražotnes un kas ļauj izprast ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.

Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji dokumentāciju izstrādā, pastāvīgi atjaunina un dara pieejamu kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulas 2017/745 XIII pielikuma 2. iedaļu.

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst ierīces, kuras ražotas saskaņā ar Regulas 2017/745  XIII pielikuma 2. iedaļā minēto dokumentāciju.