Informācija LR ražotājiem par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 2017/745

• Ražotājam jānodrošina, ka medicīniskai ierīcei ir etiķete un lietošanas pamācība, pievienotā informācija par medicīnisko ierīci atbilst Regulas 2017/745 I pielikuma 23. iedaļā noteiktajam, un šai informācijai jābūt pieejamai kādā no oficiālajām Eiropas Savienības valodā, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam (II nodaļas 10. pants, 11.punkts);
• Ražotājam jānodrošina medicīniskās ar ierīces unikālo identifikatoru – pamata UDI-DI, papildus informāciju par UDI-DI var atrast Eiropas komisijas UDI palīdzības dienestā (UDI Helpdesk);
• Jāizstrādā ES atbilstības deklarāciju, kurā iekļauta vismaz Regulas IV pielikumā izklāstītā   informācija.
• Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts I pielikuma 3. iedaļā;
• Ražotāji izstrādā un uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ietverti vismaz II nodaļas 10. panta 9. punktā iekļautie aspekti;
• Pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū reģistrēties Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē  EUDAMED, lai iegūtu vienotu reģistrācijas numuru (VRN);
• Ja ierīces ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī, šo ierīci drīkst laist Savienības tirgū tikai tad, ja ražotājs ieceļ vienīgu pilnvarotu pārstāvi (II nodaļa, 11. pants, 1. punkts). Pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar Regulu 2017/745.

Vairāk informācijas par ražotāju pienākumiem pieejama Eiropas Komisijas vadlīnijās „Faktu lapa medicīnisko ierīču ražotājiem”[1].

[1] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance-manufacturers_en.pdf

Ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt ierīču izsekojamību. Tā ir piemērojama visām medicīniskām ierīcēm, izņemot pēc pasūtījuma ražotām un pētāmām/darbības novērtēšanas ierīcēm (I nodaļa, 27. pants un VI pielikuma C daļa).

UDI sistēmu sastāda sekojošie elementi:

• ražotājam un ierīcei specifisks ierīces UDI identifikators jeb UDI-DI. UDI-DI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods raksturīgs katram medicīniskas ierīces modelim, t.sk., vienādiem produktiem ar dažādiem preču daudzumiem iepakojumos. UDI-DI ir unikāls katrā ierīces iepakojuma slānī.
• UDI ražošanas identifikators jeb UDI-PI identificē ierīces ražošanas vienību un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces. UDI-PI ir ciparu vai burtciparu kods, kas ietver tādus elementus, kā piemēram, ierīces partijas numuru, ražošanas datumu, derīguma termiņu, sērijas numuru, programmatūras identifikāciju u.tml.

I pielikuma 27. panta 3 punkts paredz, ka pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs ierīcei un attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, kuru Eiropas Komisija iecēlusi saskaņā ar I nodaļas 27. panta 2. punktu.

Pašlaik UDI izsniedz 4 iestādes:

• GS1 AISBL;
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC);
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA);
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

Inspekcija vērš uzmanību, ka obligāta UDI identifikātoru norādīšana uz iepakojuma:

III klases ierīces un implantējamas ierīces iepakojuma sākot no 2021.05.26;

IIa un IIb klases ierīcēm sākot no 2023.05.23;

I klases ierīcēm – 2025.05.26.

Atkārtoti lietojamu ierīču tieša marķēšana uz pašas ierīces virsmas (Regulas 2017/745 123. panta 3. punkta g) apakšpunkts, 27. panta 4. punkts):

Implantējamas un III klases ierīces 2023. gada 26. maijā;

IIa un IIb klases ierīces 2025. gada 26. maijā;

I klases ierīces 2027. gada 26. maijā.

Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators. Tā ir UDI datubāzes ierakstu galvenā atslēga, un uz to atsaucas attiecīgos sertifikātos un ES atbilstības deklarācijās (VI pielikums C daļa), tehniskajā dokumentācijā. Pamata UDI-DI nav jānorāda uz ierīces iepakojumiem.

Vairāk informācija par UDI sistēmas elementiem un to piemērošanu ir pieejama Eiropas Komisijas vadlīnijās tīmekļvietnē [2], kā arī Medical Device Coordination Group (MDCG)  izstrādātos materiālos[3]^,[4] .

[2] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

[3] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf

[4] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34044

Etiķete ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma.

Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju (II nodaļas 7. pants).

Tādu ierīču ražotāji, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju. Tehniskā dokumentācija ir tāda, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību Regulas 2017/745 prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst Regulas 2017/745 II un III pielikumā izklāstītie elementi (II nodaļa 10. pants 4. punkts), kas ir uzrakstīts skaidrā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā.

Regulas 2017/745 XVI pielikums definē izstrādājumus, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, toties uz izstrādājumiem ir attiecināmas Regulas 2017/745 prasības. Tas nozīme, ka laižot tirgū ierīces, kas nav paredzētas medicīniskam nolūkam, tam jābūt ražotāja atbilstības deklarācijai par atbilstību Regulas 2017/745 prasībām un atbilstoši riska klasei paziņotās struktūras sertifikātam par atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanu sekojošām ierīcēm:

• Kontaktlēcas vai citi izstrādājumi, kuri paredzēti ievadīšanai acī vai uz acs;
• Izstrādājumi, kas paredzēti pilnīgai vai daļējai ievadīšanai cilvēka ķermenī, izmantojot ķirurģiski invazīvus līdzekļus, lai modificētu ķermeņa anatomiju vai nostiprinātu ķermeņa daļas, izņemot tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu;
• Vielas, vielu kombinācijas vai izstrādājumi, kas paredzēti izmantošanai sejas vai citas ādas vai gļotādas aizpildīšanai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu ievades veidu, izņemot tos, kas paredzēti tetovēšanai;
• Aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārta;
• Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs, piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai;
• Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs, piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai;
• Aprīkojums, kas paredzēts smadzeņu stimulācijai un kas izmanto elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu aktivitāti smadzenēs.

Lai sasniegtu Regulas 2017/745 mērķus, viens no galvenajiem aspektiem ir Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (EUDAMED) darbība.

No 2020. gada decembra ražotājiem ir iespēja brīvprātīgi veikt reģistrāciju EUDAMED datubāzē, toties līdz datubāze sāks darboties pilnībā, ražotājiem jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā Ministru   kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas,   atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 119.punktā minētā informācija. Gadījumā, ja reģistrācija par ierīci ir jau iepriekš veikta, vēršam uzmanību, ka reģistrācija jāveic atkārtoti, apliecinot ierīces atbilstību Regulas 2017/745 prasībām.

Ieteikumi par medicīnisko ierīču reģistrāciju EUDAMED datubāzē ir pieejami: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_en.pdf

Inspekcija vērš medicīnisko ierīču ražotāju uzmanību uz Regulas 2017/745 ietvaros paredzētām izmaiņām saistībā ar medicīnisko ierīču klasifikāciju (VIII pielikuma III nodaļa).

Ražotājam nepieciešams atkārtoti izvērtēt medicīniskās ierīces klasifikāciju atbilstoši ierīces paredzētajam lietošanas nolūkam un Regulas 2017/745 VIII pielikuma III nodaļā ietvertajiem klasifikācijas noteikumiem, lai noteiktu, vai kādu no ierīcēm nepieciešams pārklasificēt un vai ir nepieciešams piesaistīt paziņoto iestādi, kas veiks medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras.

Līdz 2024. gada 26. maijam laist tirgū vai nodot ekspluatācijā drīkst:

• Is un Im klases ierīces, kurām ir derīgs paziņotās iestādes izsniegts sertifikāts, kas apliecina ierīces atbilstību Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm prasībām;
• I klases ierīces, kurām EK atbilstības deklarācija ir sastādīta pirms 2021. gada 26. maija, un kurām atbilstoši Regulas 2017/745 klasifikācijas noteikumiem mainās riska klase, kā rezultātā ražotājam nepieciešams papildus piesaistīt paziņotu iestādi, kas veiks atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas 2017/745 prasībām.

Pārējām I klases medicīniskās ierīcēm no 2024. gada 26. maija pilnībā jāatbilst Regulas 2017/745 prasībām. 

Informējam, ka uz ražotājiem, kas pēc pasūtījuma izgatavo III klases implantējamas ierīces, attiecas XIII pielikumā izklāstītā procedūra, kā arī IX pielikuma I nodaļā aprakstītā atbilstības novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma A daļā.

Vairāk informācijas ražotājiem, kas pēc pasūtījuma izgatavo medicīniskas ierīces Medical Device Coordination Group (MDCG) izstrādātos materiālos „Questions and Answers on Custom-Made Devices”[5].

[5] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf

I riska klases medicīnisko ierīču gadījumā ražotājam jāizstrādā pēctirgus uzraudzības ziņojums. IIa, IIb un III klases ierīcēm ražotājs izstrādā periodisku atjauninātu drošuma paziņojumu.

Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts 83. pantā minētais pienākums, un iekļauj vismaz III pielikuma 1.1. punktā norādītos elementus.

Ražotājs veic klīniskos pētījumus saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu. Plānojumu un izvēlēto statistikas metožu pamatojumu uzrāda atbilstīgi XV pielikuma II nodaļas 3.6. iedaļā aprakstītajam  (XV pielikums, I nodaļa).

Papildus ražotājam jānodrošina pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP). (XIV pielikums, B daļa).

PTKP  definē kā nepārtrauktu procesu, ar kuru atjaunina 61. pantā un XIV pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu un kuru izskata ražotāja pēctirgus uzraudzības plānā. Kad tiek veikta PTKP, ražotājs proaktīvi vāc un izvērtē klīniskos datus, kas gūti, uz cilvēkiem iekšķīgi un ārēji izmantojot ierīci, kura marķēta ar CE zīmi un kura laista tirgū vai nodota ekspluatācijā tās paredzētajā nolūkā.

Vairāk informācijas par klīniskiem pētījumiem Medical Device Coordination Group (MDCG) izstrādātos materiālos[6]^{,[7],[8],[9],[10],[11]}.

[6] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018_4_udi_core_spp_en.pdf

[7] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-6_en.pdf

[8] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf

[9] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf

[10] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_9_sscp_en.pdf

[11] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_6_guidance_sufficient_clinical_evidence_en.pdf

Programmatūra, ar ko paredzēts sniegt informāciju, ko izmanto, lai pieņemtu lēmumus diagnosticējošos vai terapijas nolūkos, klasificē IIa klasē, izņemot gadījumus, kad šādiem lēmumiem ir ietekme, kas var izraisīt:

• nāvi vai neatgriezenisku personas veselības stāvokļa pasliktināšanos, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē, vai
• personas veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos vai ķirurģisku iejaukšanos, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.

Programmatūra, ar ko paredzēts kontrolēt fizioloģiskus procesus, pieder pie IIa klases, izņemot gadījumus, kad tā ir paredzēta vitālu fizioloģisku parametru kontrolei, ja minēto parametru variācijas ir tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums pacientam, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.

Visu pārējo programmatūru klasificē I klasē.

Papildus informācija par programmatūras klasifikāciju un UDI sistēmas piemērošanu programmatūrai pieejama Eiropas Komisijas vadlīnijās tīmekļvietnēs[12]^,[13],[14].

[12]https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf

[13] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31926

[14] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/3758

Regulas 2017/745 II nodaļas 15. panta 1. punkts nosaka, ka ražotājam savā organizācijā ir jābūt pieejamai vismaz vienai par regulatīvo atbilstību atbildīgai personai, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar:

• diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes nozarē, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās, vai
• četru gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

Neskarot valsts tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā daļā minētās nepieciešamās speciālās zināšanas var pierādīt, ja tiem ir vismaz divu gadu profesionālā pieredze attiecīgajā ražošanas jomā.

Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem[15] netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.

[15] Komisijas Ieteikums 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).