Brīdinājumi Informācija

Veselības inspekcija (turpmāk - Inspekcija) informē par tirgū konstatētiem pulsa oksimetriem (pirksta), kas neatbilst normatīvo aktu prasībām, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm.

Inspekcija konstatējusi, ka divu dažādu ražotāju pulsa oksimetri (pirksta) neatbilst medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām, jo pulsa oksimetri nav marķēti ar atbilstošu CE atbilstības marķējumu, tiem nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra, kā arī uz tirdzniecības iepakojuma un ierīces nav norādīts ražotājs (skat. 1. un 2. att.) .

Informācijai – pulsa oksimetri visbiežāk tiek klasificēti kā I klases ar mērīšanas funkciju vai IIa klases medicīnas ierīce, līdz ar to, pamatojoties uz medicīnas ierīces klasi, tai tiek veikta atbilstības novērtēšana procedūra, ko norāda arī četru ciparu identifikācijas kods pie CE atbilstības marķējuma.

Bilde ar oksimetriem

Inspekcija iesaka importētājiem/izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.

Patērētājiem pirms pulsa oksimetru iegādes būtu jāņem vērā, ka uz pulsa oksimetra marķējuma jābūt:

  • CE marķējumam ar paziņotās iestādes numuru (XXXX vietā tiek norādīts paziņotās institūcijas četru ciparu identifikācijas kods);
Bilde ar marķējumu

 

  • Informācijai par ražotāju;
  • Lietošanas instrukcijai valsts valodā.

Pirms medicīniskas ierīces lietošanas lūdzam konsultēties ar savu ārstu un rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju.

Konstatējot tirgū neatbilstošas ierīces Inspekcija papildinās rakstu gan ar attēliem, gan ar informāciju par ierīces ražotāju.

Neskaidrības gadījumā lūdzam sazināties ar Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļu telefoniski +371 67081611 vai izmantojot e-pasta adresi miun@vi.gov.lv.