Brīdinājumi Informācija

Veselības inspekcija (turpmāk - Inspekcija) informē par tirgū konstatētiem pulsa oksimetriem (pirksta), kas neatbilst normatīvo aktu prasībām, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm.

Inspekcija konstatējusi, ka divu dažādu ražotāju pulsa oksimetri (pirksta) neatbilst medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām, jo pulsa oksimetri nav marķēti ar atbilstošu CE atbilstības marķējumu, tiem nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra, kā arī uz tirdzniecības iepakojuma un ierīces nav norādīts ražotājs (skat. 1. un 2. att.) .

Informācijai – pulsa oksimetri visbiežāk tiek klasificēti kā IIa vai IIb klases medicīnas ierīce, līdz ar to, pamatojoties uz medicīnas ierīces klasi, tai tiek veikta atbilstības novērtēšana procedūra, ko norāda arī četru ciparu identifikācijas kods pie CE atbilstības marķējuma.

Bilde ar oksimetriem

Inspekcija iesaka importētājiem/izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū un patērētājiem pirms preces iegādes - pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.

Neskaidrības vai jautājumu gadījumā lūdzam sazināties ar Medicīnas ierīču uzraudzības nodaļu telefoniski +371 67081611 vai izmantojot e-pasta adresi miun@vi.gov.lv.