Publicēts: 09.04.2021.
- ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji;
- paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar Zāļu valsts aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai;
- piemērojama visām medicīniskajām ierīcēm.
- Ražotājiem;
- Medicīnisko ierīču kompetento institūciju – Zāļu valsts aģentūru (Medicīnas ierīču novērtēšanas nodaļa);
- Lietotājiem (ārstniecības personām, citiem profesionāliem ierīču lietotājiem, kuri pakalpojumā izmanto medicīniskās ierīces un pacientiem)
- Paziņotām medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas pilnvarotajām iestādēm (NB);
- Eiropas Komisiju –medicīnas ierīču komiteja
- Akreditētām medicīnas ierīču tehniskās uzraudzības iestādēm.
- CE marķētām medicīnas ierīcēm;
- Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet tās izgatavotas pēc individuāla pasūtījuma;
- Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, jo tās ievietotas medicīnas ierīču tirgū pirms stājās spēkā medicīnas ierīču konkrētās direktīvas prasības, vai tās nebija transponētas Latvijas likumdošanā;
- Ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet to darbības izsauktie negadījumi noved pie atkārtotām korektīvām darbībām.
Informācijai:
Kompetentā iestāde par vigilances sistēmu ir Zāļu valsts aģentūra, tādēļ jautājumu gadījumā lūgums vērsties pie kompetentās iestādes pa tālruni 67078466 vai rakstot uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv