Par kosmētikas līdzekļu ražotāju pienākumiem

 

Kas ir ražotājs

Kosmētikas līdzekļu ražotājs ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas:

1)      ražo kādu kosmētikas līdzekli;

2)      liek kosmētikas līdzekli izveidot vai ražot un tirgo šo kosmētikas līdzekli ar savu vārdu vai preču zīmi.

Ražotājs ir atbildīgā persona, kas nodrošina katra tirgū laistā kosmētikas līdzekļa atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ar rakstisku pilnvaru ražotājs par atbildīgo personu var iecelt Eiropas  Savienībā reģistrētu personu, kura pilnvarojumam piekrīt rakstveidā.

Normatīvajos aktos nav paredzētas atkāpes vai atšķirīgas prasības atkarībā no kosmētikas līdzekļu ražošanas apjoma, līdz ar to ražojot kosmētikas līdzekļus vienmēr jāievēro normatīvo aktu prasības.

Kosmētikas regula

Eiropas Savienībā kosmētikas līdzekļiem ir izstrādātas vienotas prasības, tāpēc šīm prasībām atbilstošu, Latvijā ražotu kosmētikas līdzekli var laist tirgū jebkurā Eiropas Savienības dalībvalstī. Prasības kosmētikas līdzekļiem nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr.1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (turpmāk – Regula 1223/2009).  Lai ražotu kosmētikas līdzekļus un tos darītu pieejamus tirgū Latvijas teritorijā – izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai, nav nepieciešams saņemt atļauju no Veselības inspekcijas. Veselības inspekcija veic tirgū laisto kosmētikas līdzekļu uzraudzību un kontrolē to atbilstību normatīvo aktu prasībām.

Regulas 1223/2009 prasības attiecas tikai uz kosmētikas līdzekļiem. Saskaņā ar definīciju, kosmētikas līdzeklis ir jebkura viela vai maisījums, kas paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām, ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem, mutes dobuma gļotādu, lai tos tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu aromātu. Lai palīdzētu nošķirt kosmētikas līdzekļus no citiem produktiem, ir izstrādāta robežproduktu rokasgrāmata, kas angļu valodā ir pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā.

Regula 1223/2009 tiek grozīta, atbilstoši Patērētāju drošuma zinātniskās komitejas (SCCS) atzinumiem, ja par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošumu ir saņemti jauni zinātnisku pētījumu dati. Grozījumi tiek publicēti Eiropas  Savienības Oficiālajā vēstnesī, ir pieejami Eiropas  Komisijas Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta mājaslapā,  kosmētikai veltītajā sektorā. Veselības inspekcijas mājaslapā tie pieejami latviešu valodā.

Ražotāja pienākumi

Atbildīgās personas pienākumi nosaukti Regulas 1223/2009 5. pantā. Atbildīgā persona nodrošina kosmētikas līdzekļa atbilstību noteiktajām prasībām:

·                Kosmētikas līdzeklis parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos ir drošs cilvēka veselībai (3. pants);

·                Kosmētikas līdzeklis ir ražots saskaņā ar labu ražošanas praksi (8. pants);

·                Kosmētikas līdzeklim ir veikts drošuma novērtējums (10. pants);

·                Kosmētikas līdzekļa lieta ir izveidota un tiek glabāta marķējumā norādītajā adresē (11. pants);

·                Ražošanas laikā tiek nodrošināta kosmētikas līdzekļa un tā izejvielu paraugu ņemšana un analīze (12. pants);

·                Pirms laišanas tirgū kosmētikas līdzeklis ir paziņots kosmētikas līdzekļu elektroniskās paziņošanas portālā CPNP (13. pants);

·                Kosmētikas līdzekļa sastāvs atbilst Regulā 1223/2009 noteiktajām prasībām (nav izmantotas aizliegtās vielas, ir ievēroti noteiktie ierobežojumi) (14.-17. pants);

·                Kosmētikas līdzekļa lietā ir iekļauti dati par jebkurām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem (18. pants);

·                Nodrošināts atbilstošs kosmētikas līdzekļa marķējums (19. pants);

·                Marķējumā un reklāmā norādītie apgalvojumi atbilst kritērijiem (20. pants);

·                Nodrošināta sabiedrības piekļuve informācijai par kosmētikas līdzekļa sastāvā esošajām bīstamajām vielām (21. pants);

·                Kompetentajai iestādei tiek ziņots par būtisku nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību (23. pants);

·                Kompetentajai iestādei tiek sniegta pieprasītā informācija par vielas izmantošanu un ziņas identifikācijai piegādes ķēdē (24. pants un 7. pants);

·                Kosmētikas līdzeklis nelīdzinās pārtikai (3. panta (a) apakšpunkts).

Drošs kosmētikas līdzeklis

Kosmētikas līdzeklim, kas darīts pieejams tirgū, ir jābūt drošam cilvēka veselībai, kad šo kosmētikas līdzekli lieto parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos, jo īpaši ņemot vērā tā noformējumu, marķējumu, lietošanas un utilizācijas pamācību, kā arī citas norādes vai informāciju. Drošums patērētājam ir galvenais mērķis, kad tiek ražoti un laisti tirgū kosmētikas līdzekļi. Ar riska/ ieguvuma apsvērumiem nedrīkst pamatot risku cilvēka veselībai. Atbildība par drošumu ir Regulā 1223/2009 skaidri noteikta. - Katram Eiropas Savienībā tirgū laistam kosmētikas līdzeklim ir jābūt saistītam ar konkrētu Eiropas Savienībā reģistrētu atbildīgo personu, kas atbild par kosmētikas līdzekļa drošuma pamatojumu.

Labas ražošanas prakses vadlīnijas

Kosmētikas līdzekļa ražošanā ir jānodrošina laba ražošanas prakse (turpmāk – LRP), to nosaka Regulas 1223/2009 8. pants. Saskaņā šo pantu tiek uzskatīts, ka LRP ir ievērota, ja ražošana notiek saskaņā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tātad standarta numurs nav tieši ierakstīts Regulā 1223/2009, bet tieša ierakstīšana ir aizstāta ar norādi uz publicēšanu. 2011. gada 21.  aprīlī ES Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Eiropas Komisijas paziņojums Nr. 2011/C 123/04 ar atsauci uz saskaņoto standartu EN ISO 22716:2007 “Kosmētika. Laba ražošanas prakse (GMP). Labas ražošanas prakses vadlīnijas”. Latvijā saskaņotais Eiropas standarts bez pārveidojumiem saturā ir pārņemts nacionālā standarta statusā kā Latvijas standarts LVS EN ISO 22716:2008.

 Standarts EN ISO 22716 ir normatīvs dokuments, kurā dotiem norādījumiem ir ieteikuma raksturs, šiem norādījumiem nav normatīvajos aktos noteiktu prasību spēka. Standartā dotas vadlīnijas, kā organizēt cilvēku, tehniskos un administratīvos faktorus, kas ietekmē gatavā kosmētikas līdzekļa kvalitāti un atkārtojamību. Vadlīnijas attiecas uz kosmētikas līdzekļa izejvielu atlasi, ražošanas procesu, kvalitātes kontroli, dokumentāciju, uzglabāšanu, piegādi un citiem nosacījumiem. Ražotājam ir jāspēj pierādīt LRP ievērošanu. Regula nenosaka, ka pierādījumam par LRP ievērošanu būtu nepieciešams sertificēšanas iestādes kā neatkarīgas trešās puses izsniegts sertifikāts. Ražotājs pats var dokumentāri noformēt apliecinājumu, ka LRP tiek ievērota. LRP jāievēro, lai sasniegtu Regulas 1223/2009 1. pantā izvirzītos mērķus, t.i. nodrošinātu iekšējā tirgus darbību un augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

Labas ražošanas prakses vadlīnijas var iegādāties SIA "Latvijas standarts" mājaslapā vai bez maksas lasīt standartu lasītavā, kas atrodas Rīgā, Krišjāņa Valdemāra ielā 157.

Drošuma novērtējums

Saskaņā ar Regulas Nr.1223/2009 10. pantu pirms kosmētikas līdzekli laiž tirgū, atbildīgā persona nodrošina, ka kosmētikas līdzeklim ir veikts drošuma novērtējums un ka kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums ir izstrādāts saskaņā ar Regulas 1223/2009 I pielikumu.

Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums sastāv no A un B daļas. A daļā jāietver informācija par kosmētikas līdzekļa kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālām/ķīmiskām īpašībām un stabilitāti, mikrobioloģisko kvalitāti, piemaisījumiem, informācija par iepakojuma materiālu, parastu un saprātīgi paredzamu lietošanu, kosmētikas līdzekļa ekspozīciju, vielu ekspozīciju un toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu, iespējamo nevēlamo ietekmi un cita noderīga un būtiska informācija. B daļa ir kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējums. Tajā jāietver paziņojums par kosmētikas līdzekļa drošumu, informācija par brīdinājumiem un lietošanas pamācību, zinātniskā pamatojuma skaidrojums novērtējuma secinājumiem, dati par novērtētāju.

B daļā veikto novērtējumu var veikt persona, kurai ir diploms vai cits pierādījums par oficiālo kvalifikāciju, kas ir piešķirta pēc teorētisku un praktisku studiju programmas apguves augstskolā farmācijas, toksikoloģijas, medicīnas vai tamlīdzīgā zinātnes nozarē vai pēc tādas programmas apguves, ko dalībvalsts ir atzinusi par minētajai programmai līdzvērtīgu.

Inspekcija informē, ka atbildīgā persona var veikt drošuma novērtējumu pati, ja atbilst augstākminētajām izglītības prasībām vai vērsties pie speciālistiem, kas izvērtē kosmētikas līdzekļa drošumu un sagatavo nepieciešamo dokumentāciju.

Lai palīdzētu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem pildīt Regulas 1223/2009 10. pantā un I pielikumā noteiktās prasības, Eiropas Komisija ir pieņēmusi vadlīnijas par Regulas 1223/2009 I pielikumu par kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu.

Noderīga informācija par kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumu atrodama arī Patērētāju drošuma zinātniskās komitejas vadlīnijās SCCS/1564/15. Šajās vadlīnijās ir pieejama informācija par kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma izstrādei nepieciešamajiem aprēķiniem.

Kosmētikas līdzekļa lieta

Ikvienam kosmētikas līdzeklim pirms tā laišanas tirgū Latvijā vai citā Eiropas Savienības dalībvalstī nepieciešams nodrošināt kosmētikas līdzekļa lietu. Tai jābūt pieejamai marķējumā norādītajā adresē, tā jāpapildina ar jaunāko pieejamo informāciju un tā  ir jāsaglabā vēl 10 gadus pēc pēdējās saražotās partijas laišanas tirgū.

Saskaņā ar Regulas 1223/2009 11. pantu kosmētikas līdzekļa lieta satur:

1.    Kosmētikas līdzekļa aprakstu, kas ļauj kosmētikas līdzekļa lietu nepārprotami attiecināt uz konkrēto kosmētikas līdzekli (precīzs kosmētikas līdzekļa nosaukums, produkta kods, identifikators, produkta funkcija);

2.    Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu, kas sastāv no detalizētas informācijas, par kosmētikas līdzekļa un tā sastāvdaļu drošumu, ko novērtējusi kvalificēta persona;

3.    Īsu aprakstu par ražošanā izmantotajam metodēm un paziņojumu par atbilstību labai ražošanas praksei;

4.    Apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījumu;

5.    Datus par jebkurām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs, tā pārstāvis vai piegādātājs un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma novērtējuma izstrādi.

Paraugu ņemšana un analīze

Labā ražošanas prakse paredz, ka visām izejvielām un arī gatavajam produktam ir jābūt noteiktiem kvalitātes kritērijiem, kas jāpārbauda pirms sastāvdaļu izmantošanas kosmētikas līdzeklī vai pirms gatavā kosmētikas līdzekļa tirgošanas. Šādiem kvalitātes kritērijiem ir jābūt noteiktiem arī iepakojuma materiāliem. Visām veiktajām analīzēm ir jābūt ti­camām un atkārtojamām un ir jāizmanto piemērotas testēšanas metodes.

Saskaņā ar Ministru kabineta 02.07.2013. noteikumu Nr.354 “Kosmētikas līdzekļu būtisko prasību nodrošināšanas kārtība” 9. pantu atbildīgā persona nodrošina kosmētikas līdzekļa atbilstību mikrobioloģiskās tīrības kritērijiem, kas noteikti 3. pielikumā un pirms produkta laišanas tirgū to nosaka katram kosmētikas līdzeklim. Līdzekļa kvalitātes atbilstība drošuma prasībām ir ražotāja atbildība. Īpaša uzmanība ir jāpievērš ūdens kvalitātei, kas tiek izmantots ražošanas procesā, regulāri nepieciešams veikt ūdens mikrobioloģiskās analīzes. Izejvielu un kosmētikas līdzekļa mikrobioloģiskās specifikācijas jāiekļauj kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumā. Līdzekļiem ar spirta saturu >20 %, uz organisko šķīdinātāju bāzes, vai ar augstu/zemu pH, nav vajadzīgs nedz gatavā kosmētikas līdzekļa konservēšanas provokatīvais tests, nedz mikrobioloģiskās kvalitātes testi, jo tie uzskatāmi par kosmētikas līdzekļiem ar zemu mikrobioloģisko risku.

Kosmētikas līdzekļu elektroniskās paziņošanas portāls CPNP

Atbildīgā persona pirms kosmētikas līdzekli laiž tirgū iesniedz kosmētikas līdzekļu elektroniskās paziņošanas portālā CPNP Regulas 1223/2009 13. panta 1. un 2. punktā minētos datus. Izmantojot kosmētikas līdzeklī nanomateriālus ir jāizpilda Regulas 1223/2009 16. pantā minētās prasības - sešus mēnešus pirms šādu kosmētikas līdzekļu laišanas tirgū ir jāziņo Komisijai par kosmētikas līdzekļiem, kuru sastāvā ietilpst nanomateriāli. Paziņošanas kārtība ir izskaidrota lietotāja rokasgrāmatā par nanomateriālus saturošu kosmētikas līdzekļu paziņošanu.

Informāciju par kosmētikas līdzekļu sastāvu saņem toksikoloģijas centri, lai to izmantotu ārstēšanas vajadzībām neparedzētas nelabvēlīgas ietekmes gadījumos. Paziņošana CPNP nenozīmē kosmētikas līdzekļa atļaušanu vai atbilstības apstiprināšanu. Par kosmētikas līdzekļa drošumu un atbilstību normatīvo aktu prasībām atbild persona, kas to laiž Eiropas Savienības tirgū. 

Informācija par CPNP ir pieejama Veselības inspekcijas mājaslapā. Vēršam uzmanību, ka ražotājam pieprasot piekļuvi CPNP, ir jāizvēlas piekļuves profils „atbildīgā persona”.

CPNP uztur Eiropas Komisija, tādēļ ar jautājumiem par pieejas tiesību saņemšanu, informācijas ievadīšanu vai citiem ar CPNP saistītiem jautājumiem, uzņēmējiem jāvēršas pie datu bāzes uzturētājiem, rakstot uz e-pastu sanco-cpnp@ec.europa.eu.

Detalizēta informācija par reģistrēšanos un informācijas ievadīšanu ir atrodama CPNP lietotāja rokasgrāmatā vai atjauninātajā CPNP lietotāja rokasgrāmatas versijā (angļu valodā).

Kosmētikas līdzekļa izejvielu izvēle

Izvēloties izejvielas kosmētikas līdzeklim ir rūpīgi jāizpēta Regulas 1223/2009 prasības. Jāņem vērā ka, Regulas 1223/2009 II pielikumā ir to vielu saraksts, kuras ir aizliegtas kosmētikas līdzekļos, bet III pielikumā to vielu saraksts, kuras nedrīkst būt kosmētikas līdzekļa sastāvā, ja tās neatbilst noteiktiem ierobežojumiem. Kosmētikas līdzeklī atļauts izmantot tikai tādas krāsvielas, konservantus un UV filtrus, kas ir norādīti Regulas 1223/2009 IV, V, VI pielikumā.

Saskaņā ar Regulas 1223/2009 15. pantu kosmētikas līdzekļos aizliegts izmantot vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu ir klasificētas kā 1.A, 1.B vai 2. kategorijas KMR vielas (kancerogēnas, mutagēnas, toksiskas reproduktīvai veselībai).

Ražotājam ir rūpīgi jāizvērtē katra sastāvdaļa un tās iespējamā ietekme uz veselību. Piemēram, izmantojot kosmētikas līdzeklī ēteriskās eļļas jāņem vērā, ka dažu augu ēteriskās eļļas augstā koncentrācijā to fizikāli- ķīmisko īpašību dēļ, var izraisīt ādas kairinājumu vai alerģisku reakciju.

Kosmētikas līdzeklī izmantojot nanomateriālus, kuru lietošana nav atrunāta Regulas 1223/2009 pielikumos, ir jāpārliecinās, ka ražotāja rīcībā ir visa informācija, kas ir jāpaziņo Eiropas Komisijai saskaņā ar Regulas 1223/2009 16. panta 3. punktu, piemēram, nanomateriāla ķīmiskās un fizikālās  īpašības, toksikoloģiskās iedarbības raksturojums, drošuma dati u.c.

Aizliegtu vielu zīmes kosmētikas līdzekļu sastāvā ir pieļaujamas, ja to klātbūtne radusies Regulas 1223/2009 17. pantā minētos apstākļos, piemēram, kā dabisku vai sintētisku sastāvdaļu piemaisījumi mazos daudzumos, ko nav iespējams tehniski novērst, un tiek ievērota laba ražošanas prakse.

Izmēģinājumi ar dzīvniekiem

Kosmētikas līdzekļa lietā ir jābūt iekļautiem datiem par jebkurām pārbaudēm, kas veiktas izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Kopš 2013.gada 11.marta ir aizliegts izmantot pārbaudes ar dzīvniekiem, lai noteiktu kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu atbilstību Regulai 1223/2009.

Inspekcija informē, ka vairumu kosmētikas līdzekļos izmantoto sastāvdaļu izmanto arī citās patēriņa precēs, piemēram, zālēs, mazgāšanas līdzekļos un pārtikas produktos. Ja izmantošana kosmētikas līdzeklī nav vienīgais vielas izmantošanas mērķis, tad ir pieļaujama tādu datu izmantošana, kas iegūti pārbaudēs ar dzīvniekiem, lai izpildītu citu jomu normatīvo aktu prasības. Tāpat ir pieļaujams izmantot datus, kas iegūti pirms aizliegumu stāšanās spēkā.

Par izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizlieguma piemērošanu citos gadījumos vairāk informācijas pieejams faktu lapā ECHA-14-FS-04-EN angļu valodā un ECHA mājaslapā.

Eiropas Komisijas sagatavotie ziņojumi par kosmētikas līdzekļu alternatīvajām testēšanas metodēm pieejami Eiropas Komisijas mājaslapā.

Apgalvojumi par kosmētikas līdzekli

Kosmētikas līdzekļa marķējumā un reklāmās paustie apgalvojumi nedrīkst maldināt patērētājus par kosmētikas līdzekļa īpašībām vai funkcijām (Regulas 1223/2009 20. pants). Formulējot apgalvojumus ir jāievēro kritēriji, kas noteikti Komisijas Regulā Nr. 655/2013 (2013. gada 10. jūlijs), ar ko nosaka kopējus kritērijus tādu apgalvojumu pamatojumam, kas attiecas uz kosmētikas līdzekļiem. Kosmētikas līdzekļiem nedrīkst piedēvēt ārstnieciskas vai profilaktiskas īpašības, jo šādas īpašības neatbilst kosmētikas līdzekļa definīcijai, kurā tie precīzi definēti gan attiecībā uz pielietošanas vietu, gan izmantošanas mērķi.

 Katrs apgalvojums, kas tiks norādīts kosmētikas līdzekļa marķējumā vai reklāmā, ir jāpamato un jāpierāda ar attiecīgiem pētījumiem vai citiem pierādījumiem, kas jāsaglabā kosmētikas līdzekļa lietā, piemēram, in silico, in vitro eksperimentu dati, testu ar brīvprātīgajiem rezultāti, zinātniskās publikācijas u.c. Vadlīnijas par apgalvojumu kritēriju piemērošanu pieejamas Kosmētikas līdzekļu darba grupas pieņemtajā Tehniskajā dokumentā (angļu valodā).

Informācija sabiedrībai par sastāvā esošām bīstamām vielām

Neskarot aizsardzību, īpaši komercnoslēpuma un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, atbildīgā persona nodrošina to, ka kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, un smaržām un aromātiskiem maisījumiem — kompozīcijas nosaukums un koda numurs, un piegādātāja nosaukums, kā arī esošie dati par šā kosmētikas līdzekļa nevēlamu ietekmi un būtisku nevēlamu ietekmi uz cilvēka veselību, kas izriet no tā lietošanas, ar attiecīgiem līdzekļiem tiek padarīti viegli pieejami atklātībā.

Kvantitatīvo informāciju par kosmētikas līdzekļa sastāvu, ko prasīts darīt pieejamu atklātībā, aprobežo ar bīstamajām vielām atbilstīgi Regulas 1272/2008 3. pantam.

Kosmētikas līdzekļa marķējums

Atbildīgajai personai ir jānodrošina, ka kosmētikas līdzekļa marķējumā ir sniegta Regulas 1223/2009 19. pantā noteiktā obligātā informācija. Latvijā ražota un tirgū laista kosmētikas līdzekļa marķējumam ir jābūt valsts valodā saskaņā ar Valsts valodas likuma 21. panta otro daļu.

Informācijas norādīšanas veids nefasētiem kosmētikas līdzekļiem noteikts Ministru kabineta 2013.gada 2.jūlija noteikumu Nr.354 "Kosmētikas līdzekļu būtisko prasību nodrošināšanas kārtība" 11. punktā.

Uzskatāms kopsavilkums par marķējumu, tajā skaitā par atkāpēm informācijas norādīšanā uz primārā un sekundārā iepakojuma, pieejams Veselības inspekcijas mājaslapā sadaļā „Ķīmija un kosmētika”.

Būtiska nevēlama ietekme

Ražotājiem kā atbildīgajai personai par tirgū laisto kosmētikas līdzekli ir pienākums paziņot Veselības inspekcijai par kosmētikas līdzekļa būtisku nevēlamu ietekmi, kas notikusi Latvijā un par kuru tiem kļuvis zināms. Taču pirms paziņošanas ir jāizvērtē, vai nevēlamā ietekme atbilst būtiskas nevēlamas ietekmes definīcijai, kas dota Regulas 1223/2009 2. pantā - “būtiska nevēlama ietekme” ir nevēlama ietekme, kuras rezultātā rodas pagaidu vai pastāvīga funkcionāla nespēja, invaliditāte, ir nepieciešama stacionārā aprūpe, rodas iedzimtās anomālijas vai tūlītējs risks dzīvībai, vai iestājas nāve”.

Atbildīgajai personai ir jāapkopo visa tai pieejamā informācija, lai varētu izvērtēt vai konkrētais būtiskas nevēlamas ietekmes gadījums ir saistāms ar kosmētikas līdzekli, ko lietojis cietušais patērētājs. Ja būtiskas nevēlamas ietekmes gadījums radījis augstāk minētās sekas, tad ziņojumā Veselības inspekcijai, ir jānorāda visa pieejamā informācija par konkrēto gadījumu.

Ziņojuma iesniegšanas veidlapa ir noteikta Ministru kabineta 02.07.2013. noteikumu Nr.354 “Kosmētikas līdzekļu būtisko prasību nodrošināšanas kārtība” 1. pielikumā, pieejama šeit.

Atbildīgajai personai ir pienākums izvērtēt koriģējošo pasākumu nepieciešamību samērīgi ar nevēlamās ietekmes raksturu un biežumu, lai samazinātu iespējamību, ka  būtiska nevēlama ietekme tiek novērota atkārtoti.

Kosmētikas līdzekļa identifikācija

Saskaņā ar Regulas 1223/2009 7. pantu, kompetentajām iestādēm ir tiesības pieprasīt informāciju par kosmētikas līdzekļa piegādes ķēdi un atbildīgajai personai jāspēj norādīt izplatītājus, kuriem tā piegādājusi kosmētikas līdzekli. Tas paredzēts, lai varētu identificēt kosmētikas līdzekļu virzību piegādes ķēdē, uzraudzības iestādēm veicot normatīvajiem aktiem neatbilstošu kosmētikas līdzekļu izņemšanu un atsaukšanu no tirgus. Atbildīgajai personai jāsaglabā dokumentācija, kas nodrošina izsekojamību, apliecina ražotās partijas tālāku izplatīšanu un satur datus, kas ļauj identificēt kosmētikas līdzekli, piemēram, nosaukumu, partijas numuru vai cita veida identifikatoru, iesaistītos komersantus,  pārdošanas datumu, kosmētikas līdzekļa daudzumu. Ražotājam šis pienākums jāspēj pildīt trīs gadus pēc tam, kad pārdota kosmētikas līdzekļa attiecīgā partija.

Saskaņā ar Regulas 1223/2009 24. pantu, ja pastāv nopietnas šaubas par kādas vielas drošumu, kuru satur kosmētikas līdzekļi, kompetentā iestāde, ar pamatotu pieprasījumu var lūgt atbildīgo personu iesniegt visu kosmētikas līdzekļu sarakstu, par kuriem tā ir atbildīga un kuros ir šī viela. Sarakstā ir jānorāda šīs vielas koncentrācija kosmētikas līdzekļos.

Kosmētikas līdzekļa noformējums nelīdzinās pārtikai

Kosmētikas līdzekļu ražotājs ir atbildīgs,  ka tā ražotie kosmētikas līdzekļi neatgādina pārtikas produktus. Tādēļ jāizvērtē tādi kosmētikas līdzekļa parametri kā forma, smarža, krāsa, izskats, iepakojums, marķējums, tilpums un izmēri, vai tie neatgādina pārtiku vai pārtikas iepakojumu. Līdzība pārtikai var vedināt personas, īpaši bērnus un vājredzīgus cilvēkus, uzskatīt neatbilstoši noformētus kosmētikas līdzekļus par pārtikas produktiem un tāpēc tos likt mutē, sūkāt vai norīt, kas varētu būt bīstami un izraisīt, piemēram, nosmakšanu, saindēšanos vai gremošanas trakta perforāciju vai aizsprostošanos. Pārtikas produktiem līdzīgus kosmētikas līdzekļus ir aizliegts ražot, piedāvāt, pārdot vai citādi izplatīt, importēt un eksportēt saskaņā ar Regulas 1223/2009 3. panta (a) apakšpunktā minēto Direktīvu 87/357/EEK, kuras prasības pārņemtas un iestrādātas Preču un pakalpojumu drošuma likuma 9. pantā.