Veselības inspekcija aicināja medicīnisko ierīču izplatītājus aizpildīt pašnovērtējuma anketu par atbilstību Eiropas Savienības regulējumā un Latvijas normatīvajos aktos noteiktajām prasībām medicīnisko ierīču izplatīšanai.
Pašnovērtējuma anketa izstrādāta, lai atkārtoti vērstu izplatītāju uzmanību uz pienākumiem pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū. Izplatītājam ir jānodrošina, ka tirgū tiek piedāvātas tikai drošas un prasībām atbilstošas medicīniskās ierīces, kā arī jāspēj nodrošināt ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē. Tāpat izplatītājam jābūt gatavam rīkoties gadījumos, ja tiek konstatētas neatbilstības, saņemtas sūdzības vai ziņojumi par negadījumiem, savlaicīgi informējot atbildīgās institūcijas un ražotāju.
Būtiskākās prasības pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū
Inspekcija norāda, ka pirms MI darīt pieejamu tirgū izplatītājam ir jāpārliecinās par tās atbilstību prasībām[1]:
- ierīce ir marķēta ar CE zīmi;
- ir pieejama ražotāja sagatavota ES atbilstības deklarācija;
- ierīcei ir pievienota informācija lietotājiem par drošu lietošanu;
- uz importētām ierīcēm ir norādīta informācija par importētāju (ja piemērojams);
- ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris unikālo ierīces identifikatoru (UDI).
Izmantotās definīcijas
Pašnovērtējuma anketās un rezultātu apkopojumā Inspekcija izmantoja ES regulējumā noteiktās definīcijas:
- izplatītājs – fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un dara medicīnisko ierīci pieejamu tirgū līdz brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;
- medicīniskā ierīce – instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cits priekšmets, ko ražotājs paredzējis izmantošanai cilvēkiem medicīniskos nolūkos.
Anketu nosūtīšana un atsaucība
Pamatojoties uz publiski pieejamo informāciju Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, Veselības inspekcija nosūtīja 300 pašnovērtējuma anketas komersantiem, kas izplata medicīniskās ierīces. Kopumā tika saņemtas 143 aizpildītas anketas (47,6 %).
komersanti vērtēja savas darbības atbilstību sekojošiem kritērijiem:
- ZVA sniegta informācija par MI uzsākot izplatīšanu un informācija ir LATMED datu bāzē.
- Pirms MI dara pieejamu tirgū pārbauda MI atbilstību Regulas 2017/745 prasībām.
- Ir nodrošināta nepārprotama MI izsekojamība.
- Izplatītājam ir rīcības plāns, gadījumā ja konstatēs, ka MI neatbilst Regulas 2017/745 prasībām.
- Izplatītājam ir rīcības plāns, saņemot sūdzības un ziņojumus par MI neatbilstībām vai negadījumiem, kā arī ir uzturēts sūdzību un atsaukumu reģistrs, un ražotājs regulāri informēts par aktuālo informāciju.
- MI pievienota informācija[2], kas pieejama lietotājiem un pacientiem, lai tie varētu lietot MI atbilstoši paredzētajam mērķim ir valsts valodā. Uzraksti uz etiķetes ir neizdzēšami, viegli salasāmi un skaidri saprotami paredzētajam lietotājam vai pacientam.
- Veikta paziņošana ZVA par MI laišanu tirgū (ja prasība ir attiecināma).
Secinājumi un turpmākās Veselības inspekcijas darbības:
Pašnovērtējuma anketu rezultāti liecina, ka lielākā daļa medicīnisko ierīču izplatītāju Latvijā ievēro Regulas (ES) 2017/745 un MK noteikumu Nr. 461 prasības pirms medicīnisko ierīču laišanas tirgū. Vienlaikus Inspekcija konstatē, ka nelielai daļai komersantu nepieciešams pilnveidot atsevišķus pienākumus, tostarp paziņošanu Zāļu valsts aģentūrai, izsekojamības nodrošināšanu un rīcības plānu pilnīgumu.
Pamatojoties uz iegūtajiem datiem, Veselības inspekcija plānos uz risku balstītu uzraudzību, turpinās informatīvos un izglītojošos pasākumus medicīnisko ierīču izplatītājiem, kā arī nepieciešamības gadījumā veiks darbības tirgus uzraudzības ietvaros.