Veselības inspekcija saņēma informāciju no Beļģijas kompetentās iestādes par ražotāja Sterisets Manufacturing S.A., Portugāle (izplatītājs Dirinco BV, Nīderlande) medicīniskās ierīces Citralock™ S 4% (antikoagulants, ko lieto hemodialīzes pacientiem) partijas: 2502149 izņemšanu no tirgus un citu partiju lietošanas ierobežošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 98. panta 1. punktu.
Ziņojumā norādīts, ka ir aizdomas par Citralock™ S 4% piesārņojumu ar endotoksīnu, kas izraisījis tādus simptomus, kā drudzis un drebuļi. Ņemot vērā, ka pēc Citralock™ S 4% izmanošanas Beļģija ziņoja par 33 incidentiem un Portugāle ziņoja par vēl deviņiem incidentiem, tad simptomi tiek uzskatīti par smagiem.
Gadījumā, ja kāds Latvijas izplatītājs ir laidis Latvijas tirgū Citralock™ S 4%, Inspekcija aicina šim izplatītājam sazināties gan ar ārstniecības iestādēm/patērētājiem, gan ar ražotāju, gan ar piegādātāju, lai veiktu efektīvu Citralock™ S 4% izņemšanu no tirgus. Inspekcija vērš uzmanību, ka izplatītājam nepieciešams ziņot Zāļu valsts aģentūrai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu medicīnisko ierīču izplatīšanu, kā noteikts Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 „Medicīnisko ierīču noteikumi” 17.3. punktā.
Gadījumā, ja ārstniecības iestāde izmanto Citralock™ S 4%, lūgums pievērst uzmanību partijas numuram, sazināties ar piegādātāju un informēt Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru.
Jautājumu gadījumā aicinām sazināties ar Inspekcijas Medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļu zvanot uz tālruni +371 67081611 vai izmantojot e-pasta adresi vi@vi.gov.lv.