Paziņošana par kosmētikas līdzekļa būtisku nevēlamu ietekmi

 
Kosmētikas līdzekļu ražotājiem un importētājiem, kas ir atbildīgās personas par tirgū laisto kosmētikas līdzekli, un izplatītājiem Latvijā ir pienākums paziņot Veselības inspekcijai par kosmētikas līdzekļa būtisku nevēlamu ietekmi, kas notikusi Latvijā un par kuru tiem kļuvis zināms.
 
Šis atbildīgo personu un izplatītāju pienākums noteikts regulas 1223/2009  par kosmētikas līdzekļiem 23.panta 1.punktā:
 
„Būtiskas nevēlamas ietekmes gadījumā atbildīgā persona un izplatītāji nekavējoties paziņo tās dalībvalsts, kurā konstatēta būtiska nevēlama ietekme, kompetentajai iestādei šādu informāciju:
  • visas būtiskas nevēlamas ietekmes izpausmes, kuras viņiem ir zināmas, vai par kurām var pamatoti uzskatīt, ka viņiem tās ir zināmas;
  • attiecīgā kosmētikas līdzekļa nosaukumu, kas ļauj to identificēt;
  • viņu veiktos koriģējošos pasākumus, ja tādi bijuši.”
 
Informācijas iesniegšanai jāizmanto veidlapa, kas dota Ministru Kabineta 2013.gada 2.jūlija noteikumu Nr.354 „Kosmētikas līdzekļu būtisko prasību nodrošināšanas kārtība” (turpmāk -noteikumi Nr.354) 1.pielikumā „Ziņojums kompetentajai iestādei par būtisku nevēlamu kosmētikas līdzekļa ietekmi” (turpmāk –  veidlapa).
 
 

Katra nevēlama ietekme nav uzskatāma par būtisku, tādēļ atbildīgajām personām un izplatītājiem, kas saņēmuši informāciju no patērētāja vai ārsta, pirms informācijas paziņošanas Veselības inspekcijai jāpārliecinās, vai ietekmes nopietnība atbilst regulas 1223/2009 2.pantā definētajam:

“būtiska nevēlama ietekme” ir nevēlama ietekme, kuras rezultātā rodas pagaidu vai pastāvīga funkcionāla nespēja, invaliditāte, ir nepieciešama stacionārā aprūpe, rodas iedzimtās anomālijas vai tūlītējs risks dzīvībai, vai iestājas nāve;

Tātad, pienākums paziņot, izmantojot vienotā parauga veidlapu, attiecas vienīgi uz būtisku nevēlamu ietekmi.

  • Aizpildot veidlapu par konkrētu gadījumu, uzņēmējs piešķir ziņojumam numuru. Ja par to pašu gadījumu tiek sagatavots vēl arī papildus un/vai galīgais ziņojums, tajā jānorāda tas pats sākotnējā ziņojuma numurs.
  • Dati par patērētāju veidlapā jānorāda tādā veidā, kas neļauj personu identificēt.
  • Konkrētu diagnozi veidlapā var norādīt tikai tad, ja to noteicis ārsts (pievieno dokumentāru apstiprinājumu).

Kā atbildīgajai personai tā izplatītājam ir jāapkopo visa tiem pieejamā informācija, lai varētu novērtēt vai atgadījums ir saistāms ar identificēto kosmētikas līdzekli, ko lietojis patērētājs. Iespējami daudz informācijas nepieciešams, lai veiktu cēlonības novērtējumu.

Atbildīgajai personai ir pienākums izvērtēt koriģējošo pasākumu nepieciešamību samērīgi ar nevēlamās ietekmes raksturu un biežumu, lai samazinātu iespējamību, ka  būtiska nevēlama ietekme tiek novērota atkārtoti.

Atbildīgā persona saņems informāciju par kosmētikas līdzekļa būtisku nevēlamu ietekmi, ja ārsts vai patērētājs to būs paziņojis kompetentajai iestādei Latvijā vai citā ES dalībvalstī.

Detalizēta informācija par būtiskas nevēlamas ietekmes gadījumu pārvaldību ir pieejama Eiropas Komisijas sagatavotajās vadlīnijās „VADLĪNIJAS ZIŅOŠANAI PAR BŪTISKU NEVĒLAMU IETEKMI” un Eiropas Komisijas mājaslapā http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance/index_en.htm

Eiropas Komisijas mājaslapā pieejamā „SUE Form A” angļu valodā ir  analoģiska veidlapai latviešu valodā noteikumu Nr.354 1.pielikumā, tādēļ norādījumi „SUE Form A” aizpildīšanai ir derīgi arī veidlapas aizpildīšanai. Vienota parauga veidlapa nepieciešama, lai saskaņoti norādītu visus ar būtisku nevēlamu ietekmi saistītos nozīmīgos aspektus, jo šī informācija, atbilstoši regulai  1223/2009, tiek paziņota dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Atgādinām, ka kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumā jāiekļauj informācija par visiem nelabvēlīgas iedarbības gadījumiem uz cilvēka veselību, arī par tiem, kas nav būtiski, ja tie ir saistīti ar kosmētikas līdzekļa lietošanu parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos.