Valsts metroloģiskajai kontrolei pakļautās medicīniskās ierīces ar mērīšanas funkciju un par metroloģisko prasību nodrošināšanu

 

Metroloģisko prasību nodrošināšana medicīnas ierīcēm ar mērīšanas funkciju

Latvijā valsts metroloģisko uzraudzību saskaņā ar likumu „Par mērījumu vienotību” veic Patērētāju tiesību aizsardzības centrs.

Veselības inspekcija saskaņā ar 2008. gada 5. februāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 76 "Veselības inspekcijas nolikums" 3.21. punktu atbilstoši kompetencei kontrolē normatīvo aktu izpildi veselības aprūpes jomā, arī medicīnisko ierīču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību, kā arī uzrauga tirgu veselības aprūpes un farmācijas jomā.

 

Kādi normatīvie akti nosaka prasības ārstniecības iestādēm attiecībā uz metroloģisko prasību nodrošināšanu medicīniskajām ierīcēm?

·         2009. gada 20. janvāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 60 Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām” 10. punkts nosaka, ka: „Ārstniecības iestādē ir lietošanā esošo un valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu saraksts, kā arī tiek nodrošināta šo līdzekļu metroloģiskā kontrole atbilstoši normatīvajiem aktiem par mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu, verificēšanas sertifikātiem un verificēšanas atzīmēm.”

Tas nozīme, ka:

o     ārstniecības iestādē jābūt valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstam, kurā iekļauti tie mērīšanas līdzekļi, kuri tiek lietoti likuma Par mērījumu vienotību (turpmāk – Likums) 7. panta pirmās daļas 1. punktā noteiktajā reglamentētajā jomā cilvēka dzīvības un veselības aizsardzībā;

o     sarakstā iekļautajiem mērīšanas līdzekļiem jāatbilst Likumam un normatīvajiem aktiem par metroloģiskajām prasībām mērīšanas līdzekļiem un to metroloģisko kontroli;

o     saskaņā ar Likuma 11. panta otrās daļas trešo punktu lietotāja pienākums nodrošināt pierādījumus par mērīšanas līdzekļu atbilstības novērtēšanu pirms to nodošanas lietošanā, kā arī attiecīgo marķējumu un zīmogojumu saglabāšanu (CE marķējums kopā ar M zīmi);

o     saskaņā ar Likuma 11. panta otrās daļas ceturto punktu lietotājam jānodrošina sarakstā iekļauto mērīšanas līdzekļu atkārtotās verificēšanas periodiskuma ievērošana;

·         2007. gada 9. janvāra Ministru kabineta noteikumi Nr. 40 „Noteikumi par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstu” (turpmāk - MK noteikumi Nr. 40), kuri nosaka tos mērīšanas līdzekļus, kuri pakļauti valsts metroloģiskajai kontrolei, kā arī nosaka to verificēšanas periodiskumu.

Kā var noteikt vai mērīšanas līdzekļi ir reglamentētajā jomā?

 

MK noteikumu Nr. 40 pielikumā ārstniecības personas un ārstniecības iestāžu atbildīgās personas par medicīniskajām ierīcēm var noteikt tos mērīšanas līdzekļus, kuri lietoti Likuma izpratnē reglamentētajā jomā cilvēka dzīvības un veselības aizsardzībā, ir pakļauti valsts metroloģiskajai kontrolei. Ārstniecībā no MK noteikumos Nr. 40 minētajiem mērīšanas līdzekļiem pārsvara lieto neautomātiskos svarus (III un IIII klase), sfigmomanometrus, atsevišķos gadījumos, manometrus, auguma mērītājus un alkometrus.

  • Manometriem ir svarīgi novērtēt, vai manometrs ir mērīšanas līdzeklis, no kura rādījumiem var būt atkarīgs ārstēšanas procesa rezultāts vai apkārtējo drošība, vai manometrs ir tikai indikators, kura rādījumiem nav izšķirošas nozīmes.
  • Auguma mērītāji nav iekļauti MK noteikumu Nr. 40 valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstā.
  • Saistībā ar alkometru lietošanu ir jāizvērtē vai pamatojoties uz alkometra rādījumiem tiek veikta diagnostika, ārstniecības procesa kontrole, ekspertīze, vai arī alkometra rādījumi ir tikai indikācijas nozīme.  

 Cik bieži jāveic atkārtotā verificēšana?

 

Atkārtotās verificēšanas periodiskumu nosaka MK Noteikumi Nr. 40, un tā ievērošana ir mērīšanas līdzekļa lietotāja pienākums - tikai lietotājs ir tas, kas organizē atkārtoto verificēšanu, nevis inspicēšanas institūcijas.

 

 Piemēram, Neautomātisko svaru (III un IIII klase) un sfigmomanometru verificēšanas periodiskums ir ne retāk, kā reizi gadā.

 

Valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu var veikt akreditētas inspicēšanas institūcijas, kuram prasības nosaka 2006. gada 5. decembra. Ministru kabineta noteikumi Nr. 981Noteikumi par mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu, verificēšanas sertifikātiem un verificēšanas atzīmēm”, par kurām informācija atrodama Latvijas Nacionālā akreditācijas biroja (LATAK) mājaslapā (www.latak.gov.lv). Ārstniecības iestādes var prasīt inspicēšanas institūciju pārstāvjiem uzrādīt akreditācijas apliecību, lai pārliecinātos, ka attiecīgajai inspicēšanas institūcijai ir akreditācija konkrētā mērīšanas līdzekļa atkārtotajā verificēšanā.

 

Mērīšanas līdzekļa verificēšanu apliecina verificēšanas atzīme, visbiežāk tā ir uzlīme, kura ietver verificēšanas gadu un mēnesi, inspicēšanas institūcijas identifikācijas numuru, kura veikusi verificēšanu (lielais burts „I” un trīs sekojoši cipari, un verificēšanas atzīmes numuru.

 

SVARI

Marķēšana

Neautomātiskos svarus pirms to laišanas tirgū marķē ar:

  • CE atbilstības marķējumu;
  • metroloģisko papildmarķējumu, kurā ir lielais burts "M" un marķējuma piestiprināšanas gada pēdējie divi cipari, kas atrodas taisnstūra iekšpusē. Taisnstūra augstums ir vienāds ar CE atbilstības marķējuma augstumu;
  • aiz CE atbilstības marķējuma un metroloģiskā papildmarķējuma norāda paziņotās institūcijas(-u) identifikācijas numuru(-us), kura tika iesaistīta neautomātisko svaru atbilstības novērtēšanas procedūrās ražošanas posmā.

                        

Uzraksti

  • Uz svariem jābūt šādiem uzrakstiem:
  • ES tipa pārbaudes sertifikāta numurs, ja attiecināms
  • ražotāja nosaukums vai reģistrēta preču zīme
  • precizitātes klases apzīmējums, kuru norobežo ovāls vai divas ar puslokiem savienotas horizontālas līnijas
  • maksimālā robeža (Max .. )
  • minimālā robeža (min ..)
  • verificēšanas iedaļas vērtība (e = ..)
  • tips, partijas vai sērijas numurs

Iesaistīto personu pienākumi

Ražotājs

  • nodrošina, ka svari ir projektēti un ražoti atbilstoši MK noteikumu Nr. 210 1. pielikumā noteiktajām būtiskajām prasībām;
  • sagatavo tehnisko dokumentāciju un veic attiecīgo MK noteikumu Nr.210 3. nodaļā norādīto atbilstības novērtēšanas procedūru, vai nodrošina, ka tā tiek veikta;
  • sagatavo atbilstības deklarāciju un marķē neautomātiskos svarus ar CE atbilstības marķējumu un metroloģisko papildmarķējumu;
  • tehnisko dokumentāciju un atbilstības deklarāciju glabā 10 gadus pēc neautomātisko svaru laišanas tirgū;
  • nodrošina, ka tirgū laistie neautomātiskie svari ir marķēti, norādot tipa, partijas vai sērijas numuru vai citu MK noteikumu Nr. 210 3. pielikumā  paredzēto identificējošo informāciju;
  • uz neautomātiskajiem svariem norāda savu nosaukumu vai reģistrētu preču zīmi un kontaktadresi;
  • nodrošina, ka neautomātiskajiem svariem pievienota lietošanas instrukcija un informācija valsts valodā.

Pilnvarotais pārstāvis

  • ražotājs ar rakstisku pilnvaru var iecelt savu pilnvaroto pārstāvi noteiktu uzdevumu veikšanai;
  • pilnvarotā pārstāvja pilnvarās neietilpst neautomātisko svaru projektēšana, tehniskās dokumentācijas izstrādāšana un svaru ražošana.

Importētājs

  • nodrošina, ka ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, sagatavojis atbilstošo tehnisko dokumentāciju, marķējis neautomātiskos svarus ar CE atbilstības marķējumu un metroloģisko papildmarķējumu, pievienojis nepieciešamo dokumentāciju un norādījis uz svariem attiecīgo identificējošo informāciju;
  • norāda savu nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un kontaktadresi, kur ar to var sazināties. Ja minētās informācijas norādīšanai nepieciešama neautomātisko svaru iepakojuma atvēršana, to norāda uz iepakojuma vai neautomātiskajiem svariem pievienotajā dokumentā;
  • nodrošina, ka svariem ir pievienota lietošanas instrukcija un informācija valsts valodā;
  • nodrošina, ka tā atbildības laikā svaru uzglabāšanas un pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmē to atbilstību būtiskajām prasībām;
  • 10 gadus pēc svaru laišanas tirgū glabā tirgus uzraudzības iestādēm pieejamu atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma nodrošina pieeju tehniskajai dokumentācijai.

Izplatītājs

  • pirms svaru piedāvāšanas tirgū izplatītājs pārliecinās, ka neautomātiskie svari ir marķēti ar CE atbilstības marķējumu un metroloģisko papildmarķējumu, uz tiem ir informācija par ražotāju un importētāju un ir pievienota nepieciešamā dokumentācija, lietošanas instrukcija un informācija valsts valodā.

Atbilstību apliecinošie dokumenti:

Ražotāja atbilstības deklarācija un paziņotās institūcijas sertifikāts par veikto atbilstības novērtēšanas procedūru.

Deklarācijas forma ir pieejama MK noteikumu Nr.210 4.pielikumā.

Pārejas noteikumi:

Neautomātiskos svarus, kuri laisti tirgū līdz 2016. gada 20. aprīlim, drīkst piedāvāt, ja tie atbilst Ministru kabineta 2006. gada 7. marta noteikumu Nr. 180 "Neautomātisko svaru atbilstības novērtēšanas noteikumi" (direktīva 2009/23/EK) prasībām.

Svaru marķējums atbilstoši MK noteikumu Nr. 180 prasībām:

 

 

Informāciju un konsultācijas par prasībām valsts metroloģiskajai kontrolei pakļautajiem mērīšanas līdzekļiem var saņemt Patērētāju aizsardzības centrā, Brīvības iela 55, Rīga, www.ptac.gov.lv, Tehniskās un metroloģiskās uzraudzības daļa, tālrunis 67388629.

 

Sfigmomanometri

Jābūt marķētiem ar CE atbilstības marķējumu un pie CE zīmes pievienotu paziņotās institūcijas numuru (četri cipari).


Atbilstību apliecinošie dokumenti:

Ražotāja atbilstības deklarācija un paziņotās institūcijas sertifikāts par veikto atbilstības novērtēšanas procedūru.