Valsts metroloģiskajai kontrolei pakļautās medicīniskās ierīces ar mērīšanas funkciju un par metroloģisko prasību nodrošināšanu

Latvijā valsts meteroloģisko uzraudzību veic Patērētāju tiesību aizsardzības centrs.

Veselības inspekcija saskaņā ar 2008. gada 5. februāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 76 "Veselības inspekcijas nolikums" 3.21. punktu atbilstoši kompetencei kontrolē normatīvo aktu izpildi veselības aprūpes jomā, arī medicīnisko ierīču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību, kā arī uzrauga tirgu veselības aprūpes un farmācijas jomā.
 
Kādi normatīvie akti nosaka prasības ārstniecības iestādēm attiecībā uz metroloģisko prasību nodrošināšanu medicīniskajām ierīcēm?     
          
  • 2009. gada 20. janvāra Ministru kabineta noteikumu Nr. 60 Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām” 10. punkts nosaka, ka: „Ārstniecības iestādē ir lietošanā esošo un valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu saraksts, kā arī tiek nodrošināta šo līdzekļu metroloģiskā kontrole atbilstoši normatīvajiem aktiem par mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu, verificēšanas sertifikātiem un verificēšanas atzīmēm.”

    Tas nozīme, ka:
    • ārstniecības iestādē jābūt valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstam, kurā iekļauti tie mērīšanas līdzekļi, kuri tiek lietoti likuma Par mērījumu vienotību (turpmāk – Likums) 7. panta pirmās daļas 1. punktā noteiktajā reglamentētajā jomā cilvēka dzīvības un veselības aizsardzībā;
       
    • sarakstā iekļautajiem mērīšanas līdzekļiem jāatbilst Likumam un normatīvajiem aktiem par metroloģiskajām prasībām mērīšanas līdzekļiem un to metroloģisko kontroli;
       
    • saskaņā ar Likuma 11. panta otrās daļas ceturto punktu lietotājam jānodrošina sarakstā iekļauto mērīšanas līdzekļu atkārtotās verificēšanas periodiskuma ievērošana
        
       
  • 2007. gada 9. janvāra Ministru kabineta noteikumi Nr. 40 „Noteikumi par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstu” (turpmāk - MK noteikumi Nr. 40), kuri nosaka tos mērīšanas līdzekļus, kuri pakļauti valsts metroloģiskajai kontrolei, kā arī nosaka to verificēšanas periodiskumu.
           
Kā var noteikt vai mērīšanas līdzekļi ir reglamentētajā jomā?        
 
MK noteikumu Nr. 40 pielikumā ārstniecības personas un ārstniecības iestāžu atbildīgās personas par medicīniskajām ierīcēm var noteikt tos mērīšanas līdzekļus, kuri lietoti Likuma izpratnē reglamentētajā jomā cilvēka dzīvības un veselības aizsardzībā, ir pakļauti valsts metroloģiskajai kontrolei. Ārstniecībā no MK noteikumos Nr. 40 minētajiem mērīšanas līdzekļiem lieto neautomātiskos svarus (III un IIII klase), sfigmomanometrus, atsevišķos gadījumos, manometrus.
 
  • Manometriem ir svarīgi novērtēt, vai manometrs ir mērīšanas līdzeklis, no kura rādījumiem var būt atkarīgs ārstēšanas procesa rezultāts vai apkārtējo drošība, vai manometrs ir tikai indikators, kura rādījumiem nav izšķirošas nozīmes.
     
  • Auguma mērītāji nav iekļauti MK noteikumu Nr. 40 valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstā.
     
  • Saistībā ar alkometru lietošanu ir jāizvērtē vai pamatojoties uz alkometra rādījumiem tiek veikta diagnostika, ārstniecības procesa kontrole, ekspertīze, vai arī alkometra rādījumi ir tikai indikācijas nozīme.  
 
Cik bieži jāveic atkārtotā verificēšana?
 
Atkārtotās verificēšanas periodiskumu nosaka MK Noteikumi Nr.40, un tā ievērošana ir mērīšanas līdzekļa lietotāja pienākums - tikai lietotājs ir tas, kas organizē atkārtoto verificēšanu, nevis inspicēšanas institūcijas. Piemēram, Neautomātisko svaru (III un III klase) verificēšanas periodiskums ir ne retāk, kā reizi gadā.
 
Valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu var veikt akreditētas inspicēšanas institūcijas, par kurām informācija atrodama Latvijas Nacionālā akreditācijas biroja (LATAK) mājaslapā (www.latak.lv). Ārstniecības iestādes var prasīt inspicēšanas institūciju pārstāvjiem uzrādīt akreditācijas apliecību, lai pārliecinātos, ka attiecīgajai inspicēšanas institūcijai ir akreditācija konkrētā mērīšanas līdzekļa atkārtotajā verificēšanā.
 
Mērīšanas līdzekļa verificēšanu apliecina verificēšanas atzīme, visbiežāk  tā ir uzlīme, kura ietver verificēšanas gadu un mēnesi, inspicēšanas institūcijas identifikācijas numuru, kura veikusi verificēšanu (lielais burts „I” un trīs sekojoši cipari, un verificēšanas atzīmes numuru.
 
Jāņem vērā, ka svariem, kuri ir marķēti ar CE atbilstības marķējumu un zaļo uzlīmi ar melnu M burtu un nodoti lietošanā, atkārtoto verificēšanu saskaņā ar 07.03.2006. Ministru kabineta noteikumu Nr. 180 „Neautomātisko svaru atbilstības novērtēšanas noteikumi” ( turpmāk - MK noteikumi Nr. 180) 23. punktu, lietotājs nodrošina divus gadus pēc CE atbilstības marķējuma uzlikšanas un turpmāk atkārtoto verificēšanu veic normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
 
Piemēram: Pie CE atbilstības marķējuma ir divi cipari 12, tad mērīšanas līdzekļa lietotājam atkārtotā verificēšana jāveic 2013. gada decembrī.
 
 
Jāatceras, ka saskaņā ar MK noteikumu Nr. 180 26. punktu, kas nosaka, ka svarus, kuri nodoti lietošanā reglamentētajā jomā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un neatbilst šo noteikumu prasībām, atļauts lietot arī pēc 2015. gada 31. decembra.
 
 
Kam pievērst uzmanību pirms iegadāties valsts metroloģiskajai kontrolei pakļautos mērīšanas līdzekļus?
 
  • Iegādājoties neautomātiskos svarus, jāpārliecinās, ka svariem veikta atbilstības novērtēšana kā mērīšanas līdzeklim un kā medicīnas ierīcei, ko apliecina CE atbilstības marķējums, pie CE zīmes paziņoto institūciju numurs/-ri (četri cipari) un tā gada pēdējie divi cipari, kad uzlikts CE marķējums, M zīmes metroloģiskais papildmarķējums un ka svariem pievienota atbilstības deklarācija.
     
  • Sfigmomanometriem jābūt marķētiem ar CE atbilstības marķējumu un pie CE zīmes pievienotu paziņotās institūcijas numuru (četri cipari).
 
Ārstniecības iestādes var pieprasīt no medicīnisko ierīču piegādātāja/izplatītāja dokumentāciju (ražotāja atbilstības deklarāciju/-as + paziņotas institūcijas apliecinājums par veikto atbilstības novērtēšanas procedūru(sertifikāti)).
 
Informāciju un konsultācijas par prasībām valsts metroloģiskajai kontrolei pakļautajiem mērīšanas līdzekļiem var saņemt Patērētāju aizsardzības centrā, Brīvības iela 55, Rīga, www.ptac.gov.lv, Tehniskās un metroloģiskās uzraudzības daļa, tālrunis 67388629.