Положение об Инспекции здравоохранения

Правила Кабинета министров № 309
Рига, 9 июля 2019 года (протокол № 32, § 25)

Положение об инспекции здравоохранения

Издано в соответствии с частью первой статьи 16      

закона «Об устройстве государственного управления»

I. Общие положения

1. Инспекция здравоохранения (далее – инспекция) является учреждением прямого управления, находящимся в подчинении министра здравоохранения.

2. Целью работы инспекции является реализация функции государственного управления по надзору и контролю над сферой здравоохранения для обеспечения соблюдения и выполнения требований нормативных актов, регулирующих указанную сферу, для обеспечения высококачественной и квалифицированной медицинской помощи, а также безопасной и здоровой среды обитания.

 

II. Функции, задачи и права инспекции

3. Инспекция наделена следующими функциями:

3.1. осуществлять надзор за выполнением нормативных актов, обязательных для медицинских учреждений, в сфере здравоохранения и экспертизы трудоспособности, а также профессиональные качества медицинского персонала и качество экспертизы трудоспособности;

3.2. осуществлять надзор за выполнением нормативных актов, регулирующих фармацевтическую отрасль, в отношении оборота и рекламирования лекарственных средств и активных веществ, предназначенных людям, оборота наркотических и психотропных веществ и лекарственных средств, оборота алкоголя, а также прекурсоров;

3.3. осуществлять надзор за соблюдением соответствия субъектов высокого риска, факторов окружающей среды, влияющих на здоровье населения, доступных на рынке химических веществ, химических смесей (включая биоциды и моющие средства), косметических средств, табачных изделий (включая вновь поступившие на рынок табачные изделия), травяных курительных изделий, электронных сигарет и флаконов для их заполнения требованиям, указанным в нормативных актах;

3.4. осуществлять надзор за соблюдением требований, предъявляемых к  медицинскому оборудованию;

3.5. вести реестр лечебных учреждений, лечащего персонала и медицинского обслуживающего персонала;

3.6. принимать решение о выплате возмещения или об отказе в выплате возмещения из Фонда медицинских рисков;

3.7. выполнять задачи, предусмотренные для компетентного органа, в соответствии с требованиями, которые определяются:

3.7.1. Регламентом (ЕК) № 2006/2004 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 27 октября 2004 года о сотрудничестве между государственными органами власти, ответственными за реализацию правовых актов в области защиты прав потребителей, статьи 4, 7, 9, 11 и 14;

3.7.2. Регламентом (ЕС) № 2016/793 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 11 мая 2016 года о предотвращении обратных поставок в Европейский Союз определённых ключевых лекарственных средств, статья 9 часть первая;

3.7.3. Регламентом (ЕК) № 816/2006 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 17 мая 2006 года о принудительном лицензировании патентов в отношении производства фармацевтической продукции на экспорт в те страны, где имеются проблемы с охраной здоровья общества, статья 14 часть первая;

3.7.4. Регламентом (ЕК) № 273/2004 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 11 февраля 2004 года о прекурсорах наркотических средств, статья 10 часть вторая;

3.7.5. Регламентом (ЕК) № 111/2005 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 22 декабря 2004 года, которым предусматриваются правила надзора за торговлей прекурсорами наркотических средств между Сообществом и третьими странами, статья 26 части первая, вторая и третья;

3.7.6. Регламентом (ЕК) № 1223/2009 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 30 ноября 2009 года о косметических средствах, статья 34 пункт 1;

3.7.7. Регламентом (ЕС) № 2017/745 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 5 апреля 2017 года, касающимся медицинского оборудования, которым изменяются Директива 2001/83/ЕК, Регламент (ЕК) № 178/2002 и Регламент (ЕК) № 1223/2009 и отменяются Директивы Совета ЕС 90/385/ЕК и 93/42/ЕЕК, статьи 93, 94, 95 и 97 части первая и вторая;

3.7.8. Регламентом (ЕС) № 2017/746 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 5 апреля 2017 года о медицинском оборудовании для диагностики in vitro, которым отменяются Директива 98/79/ЕК и Решение Комиссии, статьи 88, 89 и 90;

3.7.9. Регламентом (ЕК) № 765/2008 Европейского Парламента и Советы ЕС  от 9 июля 2008 года, согласно которому устанавливаются требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении торговли продукцией и которым отменяется Регламент (ЕЕК) № 339/93, статьи 19 и 26.

4. Для выполнения указанных функций перед инспекцией поставлены следующие задачи:

4.1. проводить проверки, экспертизы и давать заключения о качестве медицинского обслуживания и экспертизы трудоспособности;

4.2. контролировать соответствие работы лечебных учреждений нормативным актам, регулирующим сферу здравоохранения, и наличие у лечащего персонала сертификатов медицинского работника, выданных органом по сертификации. Проверять соответствие лечебных учреждений обязательным требованиям, которые установлены для лечебных учреждений и их структурных подразделений (включая соблюдение порядка оборота лекарственных средств и оказание качественных и квалифицированных медицинских услуг), а также останавливать несанкционированное лечение;

4.3. контролировать соответствие предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, нормативным актам, регулирующим фармацевтическую отрасль;

4.4. контролировать оборот наркотических и психотропных веществ и лекарств, а также их прекурсоров;

4.5. контролировать соблюдение порядка компенсации расходов на приобретение лекарственных средств и медицинского оборудования, предназначенных для амбулаторного лечения на предприятиях, занимающихся фармацевтической деятельностью;

4.6. контролировать соблюдение требований по распространению и рекламированию лекарств;

4.7. контролировать выполнение установленных нормативными актами мер по профилактике инфекционных заболеваний и противоэпидемических мероприятий, а также соблюдение требований гигиены в субъектах повышенного риска;

4.8. в случаях, предусмотренных нормативными актами, или же по требованию физического или юридического лица выдать условия соблюдения требований гигиены и оценить соответствие строительного проекта и объекта требованиям гигиены;

4.9. оценить факторы риска для здоровья окружающей среды и их влияние на здоровье человека и качество его жизни (включая риски для здоровья человека от химических веществ);

4.10. контролировать выполнение требований по обеспечению безопасности и качества питьевой воды на объектах её доставки от места забора воды до потребителя, а также контролировать выполнение требований по охране мест забора питьевой воды, организовать и проводить мониторинг качества питьевой воды и воды в местах купания;

4.11. контролировать соответствие требованиям нормативных актов химических веществ, химических смесей (в том числе биоцидов и моющих средств) и косметических средств, находящихся в торговле (выпущенных на рынок и распространяемых там);

4.12. контролировать соответствие предоставленной информации и выпущенных на рынок табачных изделий, травяных курительных продуктов, электронных сигарет, флаконов для их заполнения и вновь поступивших на рынок табачных изделий требованиям, установленным нормативными актами;

4.13. участвовать в Системе быстрого оповещения о безопасности непродовольственных товарах и услуг между Европейской Комиссией и государствами-членами (RAPEX) для того, чтобы предоставлять информацию об опасных товарах, обнаруженных на латвийском рынке, и проверять полученную информацию по опасным товарам;

4.14. контролировать эксплуатацию медицинского оборудования в лечебных учреждениях и соответствие нормативным актам выпущенного на рынок медицинского оборудования;

4.15. осуществлять регистрацию лечебных учреждений, лечащего персонала и медицинского обслуживающего персонала, дополнять и поддерживать данные в соответствующих реестрах, обеспечивать их публичный доступ, а также проводить анализ данных в этих реестрах;

4.16. выдавать документы о признании профессиональной квалификации в зарубежных странах и в Латвии, а также выполнять задачи, предписанные компетентному органу в рамках Информационной системы внутреннего рынка, относящиеся к лечащему персоналу регламентируемой профессии в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными актами о регламентируемых профессиях и о признании профессиональной квалификации;

4.17. проводить экспертизы, давать заключения в рамках Фонда медицинского риска о наличии вреда, причинённого здоровью и жизни человека, о размере вреда и компенсации за него, а также оценивать связь между расходами на лечение и уменьшением или устранением последствий причинённого пациенту вреда;

4.18. принимать участие в выполнении международных правил охраны здоровья в рамках реализации охраны здоровья;

4.19. в пределах своей компетенции оказывать поддержку Национальной службе здравоохранения для обеспечения работы трансграничного пункта связи в сфере здравоохранения;

4.20. включить лечебные учреждения в список поставщиков услуг оздоровительного туризма;

4.21. выполнять другие задачи, установленные нормативными актами.

5. Для выполнения указанных задач инспекция наделена следующими правами:

5.1. запрашивать и бесплатно получать информацию и документы (в том числе медицинские документы) от государственных и муниципальных учреждений, лечебных учреждений, а также от физических и юридических лиц частного права, которые необходимы для выполнения поставленных задач;

5.2. изъять документы (в том числе медицинские документы) или получить их заверенные копии;

5.3. запрашивать и получать объяснения от лиц, ответственных за соблюдение требований нормативных актов;

5.4. в случаях, предусмотренных нормативными актами, предписывать физическим или юридическим лицам прекратить работы или бездействие, наносящие вред интересам общества и личности, их здоровью и жизни, а также устранять выявленные несоответствия. Контролировать выполнение задач, порученных указанным лицам;

5.5. вносить предложения в компетентные органы относительно необходимости приостановления или аннулирования специальных разрешений (лицензий) и сертификатов о профессиональной деятельности в случае обнаружения нарушений в сферах деятельности, находящихся в компетенции инспекции;

5.6. издавать административные акты или решения органов управления в случаях, предусмотренных внешними нормативными актами, а также вести процесс административного правонарушения;

5.7. отдать распоряжение о принятии конкретных мер по устранению несоответствия товара и контролировать выполнение порученного задания, в случаях, предусмотренных нормативными актами, запретить или приостановить распространение, изъять, отозвать выпущенные на рынок или распространённые там химические вещества и смеси (включая биоциды и моющие средства), косметические средства, табачные изделия, растительные курительные продукты, электронные сигареты, флаконы для их заполнения, лекарства и наркотические и психотропные препараты, медицинские приборы, прекратить водоснабжение;

5.8. в случаях, предусмотренных нормативными актами, без предварительного уведомления, специального разрешения, взимания платы и других ограничений разрешить беспрепятственно посещать и контролировать любой объект на всей территории Латвийской Республики, независимо от его подчинения и режима посещения, за исключением мест заключения и других учреждений и территорий с ограниченным доступом, установленным нормативными актами, посещение которых подлежит согласованию с руководством соответствующего учреждения или территориальной администрации;

5.9. потребовать от проверяемого физического и юридического лица обеспечения присутствия во время проверки руководителя объекта, ответственного должностного лица или другого представителя объекта;

5.10. в порядке, установленном нормативными актами, брать на проверяемых объектах пробы окружающей среды и товаров, организовывать их проверку в лаборатории или другие виды экспертиз в соответствии с годовым планом (программой) надзора и контроля, или в случаях, когда имеются обоснованные подозрения на несоответствие работы соответствующего объекта требованиям, установленным нормативными актами;

5.11. осуществлять замеры и контрольные закупки;

5.12. взимать плату за оказанные услуги в соответствии с прейскурантом цен на платные услуги инспекции;

5.13. при проведении экспертизы, если потребуется, пригласить специалистов из профессиональных организаций;

5.14. проверить наличие регистрации у лечебных учреждений, лечащего персонала и медицинского обслуживающего персонала в соответствующих реестрах;

5.15. в пределах своей компетенции разрабатывать информационные материалы для информирования или оповещения общественности;

5.16. выполнять другие работы, установленные нормативными актами.

 

III. Организация работы инспекции

6. Инспекцией руководит руководитель инспекции. Руководитель является чиновником государственной гражданской службы.

7. Руководитель инспекции назначается на должность и освобождается от должности министром здравоохранения.

8. Руководитель инспекции определяет организационную структуру инспекции.

9. Контрольно-надзорные полномочия имеют следующие должностные лица инспекции: руководитель инспекции, заместители руководителя инспекции, руководители и заместители руководителей департаментов, руководители и заместители руководителей контрольно-надзорных структурных подразделений, старшие инспекторы, инспекторы, старшие врачи-эксперты, врачи-эксперты, помощники врачей-экспертов, старшие врачи по вопросам гигиены, врачи по вопросам гигиены и помощники врачей по вопросам гигиены, старшие инспекторы по техническому надзору, инспекторы по техническому надзору, аналитики по вопросам здоровья общества, аналитики по вопросам здоровья окружающей среды. Должностные лица инспекции, выполняющие свои должностные обязанности, имеют служебные удостоверения.

 

IV. Обеспечение законности работы инспекции и предоставление отчётов

10. Законность работы инспекции обеспечивается руководителем инспекции. Руководитель инспекции отвечает за создание и функционирование системы по проверке решений органов управления.

11. Решения и фактические действия должностных лиц инспекции можно оспорить путём подачи соответствующего заявления руководителю инспекции. Решение руководителя инспекции можно обжаловать в суде.

12. Решения руководителя инспекции (за исключением решений, указанных в пункте 11 настоящих правил) и его фактические действия можно оспорить в Министерстве здравоохранения. Решение Министерства здравоохранения можно обжаловать в суде.

13. Не реже одного раза в год инспекция представляет министру здравоохранения отчёт о выполнении функции управления и использовании бюджетных средств, выделенных инспекции государственным бюджетом.

 

V. Заключительное положение

14. Признать утратившими силу Правила Кабинета министров № 76 от 5 февраля 2008 года «Положение об инспекции здравоохранения» (Латвийский Вестник, 2008, № 22; 2009, № 147; 2010, № 204; 2012, № 66; 2013, № 208).

За Президента министров –
товарищ Президента министров,
министр юстиции Я. Борданс (J. Bordāns)

министр здравоохранения И. Винькеле (I. Viņķele)