Medicīnas ierīču ekspluatācijas sistēmas apraksts ārstniecības iestādēm

Medicīnas ierīču (aktīvu IIa, Aktīvu IIb un aktīvo III) ekspluatācijas sistēmas apraksts ārstniecības iestādēm

Šīs ekspluatācijas sistēmas apraksts ir izstrādāts, pamatojoties uz 28.11.2017. Ministru kabineta noteikumu Nr.689 „Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk - MK Noteikumi Nr.689) prasībām, lai izskaidrotu normatīvā akta prasības un atvieglotu prasību izpildi.

Ekspluatācijas sistēmas saturs:

1.      Medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principi;

2.      Medicīnisko ierīču identifikācija un uzskaite;

3.      Medicīnisko ierīču tehniskās apkalpošanas, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšana medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;

4.      Ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;

5.      Medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilitātes nodrošināšana;

6.      Medicīnisko ierīču modificēšana un konstruēšana;

7.      Medicīnisko ierīču atkārtota lietošana;

8.      Rīcība medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;

9.      Nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatācija;

10.    Personāla apmācību medicīnisko ierīču lietošanā;

11.    Medicīnisko ierīču nodrošinājums ar nepieciešamo dokumentāciju.

 

SVARĪGI!

  Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par MK Noteikumu Nr.689 ievērošanu ārstniecības iestādē.

 Ārstniecības iestādēm jāziņo Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk  – ZVA) par iegādātajām medicīnas ierīcēm, ja iestāde tās iegādājas ārpus Latvijas.

 Ārstniecības iestādes norīko atbildīgo personu par medicīnas ierīču ekspluatāciju un negadījumiem, saistītiem ar medicīnisko ierīču lietošanu.

 Nodrošina izsekojamību no medicīniskās ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai. 

 Izstrādā un ievieš medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu.

 Tehnisko uzraudzību MI var veikt gan ražotāji, gan ražotāja pārstāvji, gan tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā (turpmāk - inspicēšanas institūcijas) (aktuālo informāciju par inspicēšanas institūciju akreditācijas sfēru, lūgums precizēt www.latak.gov.lv ).

 MI žurnāli var būt gan papīra, gan elektroniskā veidā.

 Ārstniecības iestādēm nepieciešams uzturēt un aktualizēt ekspluatācijā esošo aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču sarakstu (paraugs)

 

 

Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma:

1. Medicīnisko ierīču izvēle un iegāde (IIa, IIb un III)

Iestāde apraksta kādā veidā notiek medicīnisko aktīvo IIa, IIb un III klases ierīču iegāde, nosakot obligātās prasības:

1.1. Ierīces ir ar atbilstošu CE marķējumu;

1.2. Ražotāja dokumentālais apliecinājums par MI atbilstību prasībām

(atbilstības deklarācija);

1.3. Lietošanas un citas instrukcijas latviešu valodā un ražotājā oriģinālu ;

1.4. Citi atlases kritēriji pēc Iestādes uzskatiem (tehniskie parametri, cena, piegādātāja vēsture un references, saimnieciskais izdevīgums, garantijas un pēcgarantijas apkalpošana, rezerves daļu nodrošināšana un tml.)

 

2. Medicīnisko ierīču identifikācija un uzskaite

Ārstniecības iestādes apraksta ierīču identifikācijas procesu un identifikatorus, piemēram, ražotāja norādītos sērijas numurus, iestādē ieviestos inventāra numurus u.c. Kā piemērs tiek piedāvāta tabula (Tabula nr.1)

Izstrādājot un regulāri aktualizējot medicīnisko ierīču sarakstu, būs pārskatāma gan ierīču identifikācija, gan uzskaite, gan ierīces atrašanās vieta, gan pārbaužu veicēju identifikācija un biežums.

 

Tabula Nr.1.PARAUGS

„Ārstniecības iestādes esošo aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klase medicīnas ierīču saraksts

 

Nr.
 
MI nosaukums
MI ražotājs
MI atrašanās vieta
MI piegādātājs


MI identifikācija
Ražošanas gads
Pārbaudes veicēja nosaukums

Pēdējā apkope[1]


Pēdējā veiktā pārbaude:
Sērijas Nr.

Inv.

Nr.

Elektro

drošības

Funkcionālā
1  2  3  4  8  10 11   12
1

 Tvaika

sterilizators ”STAR”

„Milky way”, Austrija  101. kab  „Milky way LV”  19012001   1 2019  Ražotāja pārstāvis „Milky way LV”   05.2019  Iekļauta apkopē   Iekļauta apkopē
2 Rentgendiagnos-tikas ierīce „Strong Bone”   Diagnotic Ltd, Vācija   „ZUM”SIA  10Y12321   510 2010   Akreditēta Inspicēšanas institūcija  - 21.01.2019  21.01.2019  
3 ...                    
4 ...                    

 

 


[1] Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, pirmo reizi uzsākot aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ekspluatāciju, lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu nodrošina medicīnisko ierīču elektrodrošības un funkcionālo pārbaudi, kā arī metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām (MK Noteikumu Nr.689 164.punkts). 

 

3. Medicīnisko ierīču tehniskās apkalpošanas, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšana medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana

Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem.

Medicīnisko ierīču pārbaudes (elektrodrošības, funkcionālās u.c.) ir jāveic atbilstoši ražotāja norādījumiem (iestādē jābūt pieejamiem ražotāja dokumentiem par pārbaužu biežumu un apjomu!).

Ja pārbaudes veic ražotāja pārstāvis, ārstniecības iestādē jābūt dokumentiem, kas apliecina par konkrētas personas pilnvarojumu tehniskās uzraudzības veikšanai, kā arī apliecinājumam par veikto apmācību[2].

Dokumentos/protokolos, kas apliecina pārbaužu veikšanu, jābūt informācijai par:

1.      konkrēto medicīnisko ierīci, kurai veikti mērījumi;

2.      visu izmērīto parametru skaitliskajām vērtībām;

3.      mērīšanas ierīcēm, ar kurām veikti mērījumi un datiem par to kalibrēšanu;

4.      pārbaudes veicēja identifikācija un datums.

 

Ja aktīvā II a, aktīvā II b un aktīvā III klases ierīce nav marķēta ar CE marķējumu vai ja ārstniecības iestādes rīcībā nav medicīniskās ierīces dokumentācijas par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm, vai to intervāliem (šis nosacījums ir piemērojams arī ar CE marķējumu marķētām ierīcēm), tad šādai ierīcei vismaz reizi gadā veic attiecīgi elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, kuras noteiktas MK Noteikumu Nr.689  23.pielikumā.[3]

SVARĪGI!

 Ārstniecības iestāde apraksta, kā izvēlās pārbaužu veicējus un pārbaužu biežumu;

 No ražotāju pārstāvjiem pieprasa ražotāja pilnvarojumu, ražotāja paredzēto pārbaudes grafiku, mērīšanas līdzekļu pārbaudes protokolus, kā arī apliecinājumu par personāla apmācību;

 Ja ražotāja dokumenti nav pieejami, pārbaudes inspicēšanas institūcijai jāveic atbilstoši MK Noteikumu Nr.689 23. pielikumam vismaz reizi gadā;

 Pirms izvēlēties inspicēšanas institūciju, nepieciešams rūpīgi izvērtēt inspicēšanas institūcijas akreditācijas sfēras apjomu (www.latak.gov.lv).

 


 [2] MK Noteikumu Nr.689 170., 171. punkti.

[3] MK Noteikumu Nr.689 168.punkts.

 

4. Ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana

Kas ir Negadījums? Ko darīt gadījumā, ja ir noticis negadījums? Šajā sadaļā ir jāapraksta kas ir jādara personālam, kam ziņot, ja ir noticis negadījums, kam zvanīt, kam palīdzēt, ko fiksēt dokumentācijā.

 

SVARĪGI!

Negadījums - jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai neparedzēta medicīniskās ierīces iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kuras tieši vai netieši var novest pie pacienta, lietotāja vai trešās personas nāves, vai nopietniem veselības traucējumiem, piemēram, dzīvību apdraudoša saslimšana, ķermeņa funkciju pavājināšanās vai ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts, ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus, jebkurš netiešs kaitējums, kas var rasties kā sekas nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas rezultātā, kas veikta saskaņā ar ražotāja noteikto lietošanas instrukciju, embrionāls distress, embrionāla nāve, jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.

 

Ārstniecības iestādes pārstāvim triju dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jānosūta ZVA negadījuma ziņojums (turpmāk – signālziņojums), izmantojot MK Noteikumu Nr.689 24. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama ZVA tīmekļvietnē, kā arī jāinformē:

1)      ražotāju vai ražotāja pilnvaroto pārstāvi,

2)      vai izplatītāju

par jebkuru medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

 

SVARĪGI!

  Obligāti saglabāt negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas instrukciju un citu informāciju nodošanai medicīniskās ierīces ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai;

  Ziņot ZVA 3 dienu laikā;

  Informēt ražotāju vai izplatītāju.

 

5. Medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilitātes nodrošināšana

Iestāde apraksta vai tabulas veidā norāda, kā notiek aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilitātes nodrošināšana, piemēram, pamatojoties uz iestādes izstrādāto un apstiprināto Higiēnas un pretepidēmiskā režīma plānu, kurā ir iekļauti ražotāja norādījumi ierīču lietošanas instrukcijās.

 

6. Medicīnisko ierīču modificēšana un konstruēšana

1. Aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas attiecīgās medicīniskās ierīces žurnālā (ieteikums, gadījumā ja iestādē ir vairāk par 10 medicīnas ierīcēm - iekārtot elektroniskus žurnālus, lai informācija būtu pārskatāma);

2. Iestādē  nav pieļaujams blokveida rezerves daļu remonts vai atkārtota izmantošana bez rakstiskas ražotāja piekrišanas.

 

SVARĪGI!

  Ja ārstniecības iestāde modificē/remontē medicīnas iekārtu patstāvīgi iestāde kļūst par ražotāju un būs nepieciešams veikt visas atbilstības novērtēšanas procedūra;

  Blokveida rezerves daļu atkārtota lietošana pieļaujama tikai pēc saskaņošanas ar ražotāju;

  Blokveida rezerves daļu nomaiņu reģistrē žurnālā.

 

7. Medicīnisko ierīču atkārtota lietošana

 

1. Medicīnisko ierīču atkārtota lietošana notiek tikai atbilstoši paredzētajam mērķim, kā ražotājs noteicis lietošanas instrukcijās.

2. Ievērojot visas drošības un piesardzības prasības atbilstoši ražotāja noteiktajam.

 

SVARĪGI!

  Pārstrādājot vienreizlietojamas ierīces, ārstniecības iestāde kļūst par ražotāju un būs nepieciešams veikt visas atbilstības novērtēšanas procedūras;

Ievērot ražotāja norādījumus par drošu lietošanu un pirms lietošanas pārbaudīt tās darba kārtību.

 

 

8. Rīcība medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana

Ārstniecības iestādes personāls konstatējot medicīniskai ierīcei bojājumu, informē par to atbildīgo personu vai inženieri, kas ir atbildīgs par medicīnas ierīcēm un veic ierakstus medicīnas ierīču žurnālā par konstatēto bojājumu (trūkumu). Nepieciešamības gadījumā marķē ierīci ar zīmi „NEDARBOJAS”. Sazinās ar servisa kompāniju un vienojas par turpmāko rīcību. Ja iestādē ir identiskas rezerves ierīces, tad nepieciešams aprakstīt, kā notiek bojātās ierīces aizvietošana, piemēram, pārvietojot no citas nodaļas/struktūras/kabineta.

 SVARĪGI!

  Sistēmā nepieciešams aprakstīt reālo situāciju, lai darbiniekiem būtu izpratne kam ziņot, kur atrast marķējuma zīmi „NEDARBOJAS” vai ar ko aizvietot bojāto ierīci.

 9. Nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatācija

Gadījumos, kad ārstniecības iestāde nomā vai ņem patapinājumā medicīniskās ierīces, ārstniecības iestāde norāda kurš (iekārtas nomnieks vai iznomātājs) ir atbildīgs, lai laicīgi tiktu veiktas funkcionālās, elektrodrošības vai ražotāja noteiktās pārbaudes un kas tās veiks. Jābūt atsaucēm uz iestādes iekšējām procedūrām vai līgumiem, kur - atrast interesējošo informāciju (savstarpējie noslēgtajiem līgumiem jābūt pieejamiem ārstniecības iestādē).

10. Personāla apmācība medicīnisko ierīču lietošanā

Ārstniecības iestāde apraksta, kā notiek personāla apmācības ierīču lietošanā iestādē, uzsākot jaunās ierīces ekspluatāciju un mainoties personālam - darbinieki apgūst zināšanas pašmācības ceļā, pārlasot lietošanas instrukcijas, kuras ir pieejamas pie katras ierīces.

 

11. Medicīniskas ierīces nodrošinājums ar nepieciešamo dokumentāciju:

 

Medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā jābūt sekojošajai dokumentācijai:

  1. Medicīniskās ierīces žurnāls (drukātā vai elektroniskā veidā)[4];
  2. Tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu apraksts (protokols) salasāmā, vēlams drukātā veidā;
  3. Veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas;
  4. Lietošanas instrukcijai valsts valodā;
  5. Ražotāja izsniegtai ierīces atbilstības deklarācijai.

 

SVARĪGI!

    Medicīniskās ierīces žurnālu kopā ar veikto pārbaužu protokoliem uzglabā 3 (trīs) gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas;

 Ārstniecības iestāde dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju.

 


 

[4] MK Noteikumu Nr.689, p.159.