Medicīnisko ierīču izplatīšanas un lietošanas kontrole

 

 
Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datu bāzi, kurā glabājas informācija par ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija.
 
Savukārt  Veselības inspekcija veic medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kontroli.
 
Veselības inspekcija, īstenojot medicīnisko ierīču ražošanas (izgatavošanas), izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzības kontroli, kā arī pildot citus noteiktos pienākumus, ir tiesīga: 
 
  • kontrolēt medicīnisko ierīču ražošanu (izgatavošanu), kā arī uzraudzīt apgrozībā un ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu atbilstību šo noteikumu prasībām; 
  • pieprasīt un saņemt informāciju, kas nepieciešama apgrozībā un lietošanā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu drošuma novērtēšanai; 
  • pieprasīt saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja vai izplatītāja un uzraudzīt medicīniskās ierīces vai ar tām saistītu pakalpojumu laboratorisku vai cita veida ekspertīzi; 
  • medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kvalitātes un efektivitātes noteikšanai veikt kontroles mērījumus medicīnisko ierīču lietošanas, ražošanas un tirdzniecības vietās, lai novērtētu ražotāja paziņotās informācijas un pārskatu ticamību; 
  • veikt medicīnisko ierīču ekspertīzi, pieņemt lēmumus saistībā ar nekvalitatīvu, nepareizi vai nepamatoti ar CE marķējumu marķētu un nedrošu medicīnisko ierīču ražošanas, tirdzniecības, drošas ekspluatācijas, tehniskās uzraudzības noteikumu un patērētāja tiesību pārkāpšanas gadījumiem; 
  • pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž apgrozībā vai izmanto medicīniskās ierīces profesionālā vidē (ārstniecības un citās iestādēs) vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību vai apkopi; 
  • saskaņā ar tiesībām, kas Preču un pakalpojumu drošuma likumā noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu; 
  •  izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas, informācijas apmaiņas dokumentus.

Inspekcija ir tiesīga veikt medicīnisko ierīču lietošanas un ekspluatācijas uzraudzības kontroli tiktāl, ciktāl tas ietilpst izplatīšanas uzraudzības funkcijās saskaņā ar 28.11.2017. noteikumiem Nr.689 Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība, izplatīšanas uzraudzības nosacījumiem un Inspekcijas nolikumu.

 
Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akredi­tēta sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” saskaņā ar standartu LVS ISO/IEC 17020:2005 un par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņo­jumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”. Akreditēto institūciju saraksts ir publicēts arī vietnē www.latak.lv sadaļā „Akreditētās institūcijas/Inspicēšanas institūcijas”.  Tehniskās uzraudzības iestāde nekavējoties ziņo inspekcijai par visiem šo noteikumu pārkāpumiem medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un uzturēšanas jomā.