- medicīniskai ierīcei noteikti jābūt marķētai ar CE marķējumu;
- ierīces etiķetē informācijai jābūt valsts valodā un tajā jābūt norādēm par ierīces ražotāju, viņa pilnvaroto pārstāvi Latvijā ar kontaktinformāciju.
Robežproduktu gadījumi - gadījumi, kad no paša sākuma nav skaidri saprotams vai konkrētais produkts ir/nav medicīnas ierīce, in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, aktīvā implantējamā medicīnas ierīce.
Alternatīvi robežgadījumi - gadījumi, kad produkts ietilpst medicīnas ierīces definīcijā, bet to izslēdz no direktīvām pēc to darbības jomas. Ja attiecīgais produkts neatbilst medicīnas ierīces definīcijai vai nav ietverts direktīvu darbības jomā, var piemērot citus Kopienas un/vai valsts tiesību aktus.
Rokasgrāmata ir tikai instruments, tajā izteiktie viedokļi nav juridiski saistoši, un tas atspoguļo vienīgi izpratni par medicīnas ierīču direktīvu un In-Vitro diagnostikas direktīvu starp Eiropas valstu kompetentajām iestādēm un nozares ieinteresētajām pusēm. Piemēram, rokasgrāmatā var norādīt produkta statusu vai klasifikācijas pamatojumu. Rokasgrāmata ir vērsta uz direktīvām un definīcijām un klasifikācijas ceļiem, kas tajā izklāstīti, tāpēc tai ir ierobežota vērtība attiecībā uz Medicīnas ierīču regulu un In-Vitro diagnostikas regulu.
Eiropas Komisijas Klasifikācijas un robežproduktu ekspertu grupa MDEG publicēja jaunu "Rokasgrāmata par robežproduktiem un klasifikāciju medicīnas ierīču kopienas reglamentējošajos noteikumos". Šī 19. versija ietver visas iepriekš minētās lietas, kā arī tika papildināta ar 7 jauniem produktiem:
·Produkti, kurus nevar klasificēt kā medicīniskās ierīces:
1.21. Regbija ķivere
1.22. Autopsija zāģis
1.23. UV starojuma baktericīda lampa
1.24. Ūdens filtrs
·Produkti, kurus nevar klasificēt kā medicīniskās ierīces, bet kas tiek klasificēti kā zāles, pamatojoties uz MEDDEV 2.1/3 rev. 3 nodaļas B4.1 un B.2.1
4.22. Kaulu sēnīšu pildvielas, kas satur dzīvnieku augšanas faktorus
4.23. Svara kontroles produkti
·Klasifikācijas aktualizācija
8.30. Visa ķermeņa un ķermeņa daļu krioterapijas kameras – klasificējas kā aktīvas IIb klases ierīces, saskaņā ar Padomes direktīvas 93/42/EK par medicīnas ierīcēm 1.pielikuma 9.noteikumu.
Pilnu rokasgrāmatas tekstu lasiet šeit.