Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls (arī datorprogrammu nodrošinājums, kas nepieciešams ierīces lietošanai atbilstoši instrukcijai), kuru lieto vienu pašu vai kombinācijās, izmantojot ārstniecībā slimību diagnostikai, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai, sāpju remdēšanai, kompensēšanai ievainojumu vai sakropļojumu gadījumos, cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu pētīšanai, aizvietošanai vai pārveidošanai, vai medicīnisko koncepciju pārbaudei, un kura paredzētā pamatdarbība attiecībā uz cilvēka ķermeni netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, taču tos var izmantot ierīces darbībā.

Medicīniskā prece - medicīniskā ierīce (izņemot ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem), kas tiek izplatīta tirgū, dodot iespēju patērētājiem to iegūt savā īpašumā par maksu vai bez maksas, neatkarīgi no tā, vai medicīniskā ierīce ir jauna vai pilnībā atjaunota. Piemēram: magnētiskās rezonanses, ultrasonogrāfijas, radioloģijas ierīces, pārsēji un imobilizācijas līdzekļi, protēzes, invalīdu ratiņkrēsli, dažādi dezinfektanti, kontaktlēcas, kompresijas tekstilizstrādājumi u.c.