Informācija medicīnisko ierīču izplatītājiem un lietotājiem

 

Veselības inspekcija atbilstoši kompetencei kontrolē medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.
 
Kas ir medicīniskās ierīces?
 
Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls (arī datorprogrammu nodrošinājums, kas nepieciešams ierīces lietošanai atbilstoši instrukcijai), kuru lieto vienu pašu vai kombinācijās, izmantojot ārstniecībā slimību diagnostikai, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai, sāpju remdēšanai, kompensēšanai ievainojumu vai sakropļojumu gadījumos, cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu pētīšanai, aizvietošanai vai pārveidošanai, vai medicīnisko koncepciju pārbaudei, un kura paredzētā pamatdarbība attiecībā uz cilvēka ķermeni netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, taču tos var izmantot ierīces darbībā.
 
Medicīniskā prece ir medicīniskā ierīce (izņemot ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem), kas tiek izplatīta tirgū, dodot iespēju patērētājiem to iegūt savā īpašumā par maksu vai bez maksas, neatkarīgi no tā, vai medicīniskā ierīce ir jauna vai pilnībā atjaunota.
Piemēram: magnētiskās rezonanses, ultrasonogrāfijas, radioloģijas ierīces, pārsēji un imobilizācijas līdzekļi, protēzes, invalīdu ratiņkrēsli, dažādi dezinfektanti, kontaktlēcas, kompresijas tekstilizstrādājumi u.c.
 
Kas ir medicīniskas ierīces, ko lieto In vitro diagnostikā (laboratorijā)?
 
Tie ir reaktīvi, reaktīvu produkti, komplekti, instrumenti, iekārtas un sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot In vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa ņemtus paraugus, nolūkā iegūt informāciju par viņa fizioloģisko stāvokli, veselības stāvokli, slimību vai iedzimtību. Piemēram: parauga klīnisko un bioķīmisko komponentu analizatori, pašpārbaudes diagnostiskās ierīces cukura diabēta vai citai pacientu grupai u.c.
 
Kādam nolūkam lieto medicīniskas ierīces?
 
Ārstniecības persona vai pacients tās lieto diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos, lai:
 
  • diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
  • diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
  • pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
  • kontrolētu dzimstību.
 
 Medicīnisko ierīču reģistrācija, atbilstības novērtēšana un tehniskā uzraudzība
 
Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datubāzi, kurā glabājas informācija par ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija.
 
Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akredi­tēta sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” saskaņā ar standartu LVS ISO/IEC 17020:2005 un par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņo­jumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”. Tehniskās uzraudzības iestāde nekavējoties ziņo inspekcijai par visiem šo noteikumu pārkāpumiem medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un uzturēšanas jomā.
 
Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kontroli veic Veselības inspekcija
 
Medicīnisko ierīču laišana apgrozībā
 
Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu.  Šis nosacījums neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm: 
 
  •  kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma; 
  •  kuras ir medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem; 
  •  kuras ir darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto In vitro diagnostikā; 
  • kuras neatbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām; 
  •  kurām nav veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras.
 
Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē
 
CE marķējums
 
CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas.
CE atbilstības marķējums sastāv no lielajiem burtiem “CE” šādā formā:
 
 
 
Ja marķējumu samazina vai palielina, ievēro šī Noteikumu pielikuma 1.punktā norādītajā grafiskajā attēlā redzamās proporcijas.
Dažādās CE marķējuma sastāvdaļas ir pamatā vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm. Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.
Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu.
Informācija, kas pieejama lietotājiem un pacientiem, lai tie varētu lietot medicīnisko ierīci atbilstoši tai paredzētajam mērķim, ir valsts valodā, ja vien šajos noteikumos nav noteikts citādi.
 
Kas vēl ir/nav In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces?
 
  • Paraugu traukus uzskata par medicīnas ierīcēm, ko lieto In vitro diagnostikā. “Paraugu trauki” ir tās ierīces, kuras ir vai nav vakuumveida ierīces, ko ražotāji īpaši paredzējuši no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai In vitro diagnostikas izmeklēšanas nolūkā.
     
  •  Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīnas ierīces, ko lieto In vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot In vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;
 
Kas ir aktīvas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces?
 
  • “aktīvas medicīnas ierīces” ir visas medicīnas ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks;
     
  •  “aktīvas implantējamas medicīnas ierīces” ir visas aktīvas medicīnas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras;
 
Medicīniskajām ierīcēm izvirzītās būtiskās prasības
 
Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsar­dzības un drošības līmeni, paredzot, ka medicīnas ierīcei ir pacientam droša konstrukcija un ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglī­tība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis
  
Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītam riskam ir jābūt samērīgam ar pacienta ieguvumu.
 
Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi iespaidoti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri.
 
Medicīnisko ierīču drošības grupas un negadījumu tipi
 
Medicīniskās ierīces iedala šādās drošības grupās: 
 
1.drošības grupa - augsta iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuru lietošanas laikā riska faktori (elektriskā strāva, starojums, mehāniskā un cita veida ener­ģija, bioloģiskie, ķīmiskie, vides un citi faktori vai kļūdas dozēšanas sistēmās) var tieši un būtiski ietekmēt pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai apdraudēt minēto personu dzīvību, vai nodarīt kaitējumu mantai; 
 
2. drošības grupa - vidēja iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuras darbojas, izmantojot elektrisko vai cita veida enerģiju, un tādējādi ir klasificējamas kā aktīvas medicīniskās ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju; 
 
3.drošības grupa - zema iespējamā tehniskā riska iekārtas – visas iekārtas, kuras nav iekļautas pirmajās divās grupās.
 
Katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču vai materiālu lietošanas gadījumu precīzi fiksē medicīniskās ierīces lietošanas, procedūru vai manipulāciju uzskai­tes žurnālā neatkarīgi no tā, vai ierīces lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai tās lieto saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros. 
 
Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, uzsākot ierīces ekspluatāciju, nodrošina:
 
  • nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju, kā arī iestādē izstrādātās atpazīšanas un kodēšanas sistēmas lietošanu;
  • medicīnisko ierīču elektrodrošības, galveno funkciju un rakstur­lielumu pārbaudi un metroloģisko kontroli;
  • medicīniskās ierīces pienācīgu tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, kā arī medicīniskās ierīces mērķtiecīgu tehnisko apkalpošanu tās pēcresursu periodā;
  • atbilstošas kvalificētas atbildīgās amatpersonas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja oficiālā kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru un citām institūcijām;
  • informācijas par iegādātajām 1. un 2.drošības grupas medicīniska­jām ierīcēm nosūtīšanu aģentūrai 30 dienu laikā pēc to iegādes.
 
Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina, lai katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci reģistrētu atsevišķā žurnālā (šis žurnāls nav MK noteikumu 187. punktā minētais), norādot informāciju par:
 
  • tehniskās uzrau­dzības veikšanas datumu, medicīniskās ierīces funkciju traucējumiem, kā arī par to veidu un izraisītajām sekām; funkciju traucējumu cēloni; funkciju traucējumu novēršanas pasākumiem;
  • tehniskās apkopes un remonta veikšanas datumu, uzņēmuma nosaukumu un tās personas vārdu un uzvārdu, kura veikusi attiecīgos darbus.
 
Ja mainās informācija par atsevišķu drošības grupu medicīnisko ierīču lietošanu, medicīnisko ierīču izplatītāji un lietotāji sniedz aģentūrai informāciju, kas nepieciešama reģistru aktualizēšanai attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci.
 
1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci drīkst lietot sertificēta ārstniecības persona, ja ierīce ir pareizi uzstādīta, ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā), noslēgtajā tehniskās apkopes līgumā garantēta ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu lietošana un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajām funkcijām.
 
Vigilances sistēma un nepārtrauktā uzraudzība
 
Vigilances sistēma
 
prasību kopums:
 
  • ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji;
  • kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar Zāļu valsts aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai.
 
Vigilances sistēma attiecas uz:
 
  • Ražotājiem;
  • Medicīnisko ierīču kompetento institūciju – Zāļu valsts aģentūru (Medicīnas ierīču novērtēšanas nodaļa);
  • Lietotājiem (ārstniecības personām, citiem profesionāliem ierīču lietotājiem, kuri pakalpojumā izmanto medicīniskās ierīces un pacientiem)
  • Paziņotām medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas pilnvarotajām iestādēm (NB);
  • Eiropas Komisiju –medicīnas ierīču komiteja
  • Akreditētām medicīnas ierīču tehniskās uzraudzības iestādēm;
 
Vigilances sistēma attiecas uz negadījumiem, kas notiek ar:
 
  • CE marķētām medicīnas ierīcēm;
  • Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet tās izgatavotas pēc individuāla pasūtījuma;
  • Medicīnas ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, jo tās ievietotas medicīnas ierīču tirgū pirms stājās spēkā medicīnas ierīču konkrētās direktīvas prasības, vai tās nebija transponētas Latvijas likumdošanā;
  • Ierīcēm, kurām nav CE marķējuma, bet to darbības izsauktie negadījumi noved pie atkārtotām korektīvām darbībām.
 
Ja kāda no Eiropas Savienības dalībvalstīm vigilances sistēmas ietvaros nodod aģentūras rīcībā negadījuma ziņojumu par noteikta modeļa un sērijas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai negadījumu, kas radījis kaitējumu pacienta veselībai vai izraisījis pacienta nāvi, aģentūra nekavējoties paziņo minētās medicīniskās ierīces valdītājiem vai turētājiem Latvijas Republikā par lēmumu, kas pieņemts sakarā ar minētās ierīces izmantošanu. Ārkārtas gadījumā, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai, aģentūra brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību.
 
 
Kas jāņem vērā, iegādājoties medicīnas ierīci?
 
  • medicīniskai ierīcei noteikti jābūt marķētai ar CE marķējumu;
  • ierīces etiķetē informācijai jābūt valsts valodā un tajā jābūt norādēm par ierīces ražotāju, viņa pilnvaroto pārstāvi Latvijā ar kontaktinformāciju.