Medicīnas ierīces

 

Latvijas normatīvie dokumenti

  1. Preču un pakalpojumu drošuma likums
  2. 09.01.2007. MK noteikumi Nr. 40 Noteikumi par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstu;
  3. 25.08.2008. MK noteikumi Nr. 693 Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu 
  4. 28.11.2017. MK noteikumi Nr. 689 Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
 
Saistītie normatīvi
 
  1. 20.01.2009. MK noteikumi Nr.60 Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām
  2. 16.02.2016. MK noteikumi Nr. 104 Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē
 

  Eiropas Savienības direktīvas

  1. Eiropas Padomes 20.06.1990. direktīva 90/385/EEC Kā tuvināt dalībvalstu likumus, kas attiecas uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;
  2. Eiropas Padomes 14.06.1993. Medicīnas ierīču direktīva (MDD)  93/42/EEC;
  3. Eiropas Parlamenta un Padomes 27.10.1998. direktīva 98/79/EC In vitro diagnostikas ierīcēm.
  4. 19.09.2012. pieņemta Komisijas regula (ES) Nr. 847/2012, ar ko attiecībā uz dzīvsudrabu groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
  5. Eiropas Parlamenta un Padomes 08.07.2008. regula Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ regulu (EEK) Nr. 339/93