Medicīnas ierīces

 

Latvijas normatīvie dokumenti

1.      Preču un pakalpojumu drošuma likums

2.      Patērētāju tiesību aizsardzības likums

3.      09.01.2007. MK noteikumi Nr. 40 Noteikumi par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu sarakstu;

4.      25.08.2008. MK noteikumi Nr. 693 Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu; 

5.      28.11.2017. MK noteikumi Nr. 689 Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība;

6.      05.12.2006. MK noteikumi Nr.981 Noteikumi par mērīšanas līdzekļu atkārtoto verificēšanu, verificēšanas sertifikātiem un verificēšanas atzīmēm;

7.      12.04.2016. MK noteikumi Nr.210 Neautomātisko svaru atbilstības novērtēšanas noteikumi.

 

Saistītie normatīvi

 

1.      20.01.2009. MK noteikumi Nr.60 Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām;

2.      16.02.2016. MK noteikumi Nr. 104 Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē;

3.      25.07.2006. MK noteikumi Nr. 611 Noteikumi par dzemdību palīdzības nodrošināšanas kārtību;

4.      19.08.2014. MK noteikumi Nr. 482 Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā.

 

Eiropas Savienības direktīvas un regulas

 

1.      Padomes 20.06.1990. direktīva 90/385/EEC par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;

2.      Padomes 14.06.1993. direktīva 93/42/EEC par medicīnas ierīcēm;

3.      Eiropas Parlamenta un Padomes 27.10.1998. direktīva 98/79/EC par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;

4.      Eiropas Parlamenta un Padomes 08.07.2008. regula 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ regulu (EEK) Nr. 339/93;

5.      Eiropas Parlamenta un Padomes 05.04.2017. regula 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK;

6.      Eiropas Parlamenta un Padomes 05.04.2017. regula 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES;

7.      Komisijas 09.03.2012. regula 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām;

8.      Komisijas Deleģētā 30.01.2015. direktīva 2015/574, ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās;

9.      Komisijas 08.08.2012. regula 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus.

 

Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās vadlīnijas un cita noderīga informācija angļu valodā:

Eiropas Komisija savā mājas lapā piedāvā virkni vadlīniju dokumentu, lai palīdzētu ieinteresētajām pusēm izprast spēkā esošo normatīvo aktu prasības par medicīniskām ierīcēm, kā arī īstenot Regulas par medicīnas ierīcēm un In Vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm prasības.

1.    Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās vadlīnijas, kur tiek norādītas definīcijas un pamatprasības saistībā ar medicīnas ierīcēm, medicīnisko ierīču klasifikācija. Norādīta informācija par atbilstības novērtēšanas procedūru, par klīnisko izpēti, par atbilstības novērtēšanas paziņotajām institūcijām, tirgus uzraudzību un par In Vitro diagnostikas ierīcēm (IVD), u.c..

 

2.    Specifisko jautājumu risināšana un attīstība – robežprodukti, medicīnas ierīču pārstrāde Eiropas Savienībā, viltojumi, ierīces unikāla identifikācijas sistēma(UDI) u.c.

 Robežprodukti ir produkti, par kuriem nav skaidrs, vai tie atbilst medicīnas ierīču tiesību aktiem vai citiem tiesību aktiem. Šie gadījumi rada nopietnas bažas ES valstīm, Eiropas Komisijai un citām ieinteresētajām personām, jo tās var radīt atšķirīgas interpretācijas Eiropas Savienībā līdz ar to var apdraudēt sabiedrības veselībai un izkropļot vienoto tirgu. Lai nodrošinātu vienotu pieeju, Komisija publicē Kopienas medicīnisko ierīču regulatīvā ietvara robežproduktu un klasifikācijas rokasgrāmatas aktualizēto versiju. Ar plašāku informāciju var iepazīties Eiropas Komisijas mājas lapā: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/specific-areas-development/  

3.    Visbiežāk uzdotie jautājumi