Precizēta informāciju par zāļu “Rigvir” kvalitātes pārbaudēm

04.04.2019

Zāļu valsts aģentūra sniedz skaidrojošu informāciju saistībā ar zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk - Rigvir) kvalitātes pārbaudi, lai kliedētu neprecīzo informāciju, kas pēdējā laikā ir izskanējusi publiskajā telpā. 

Vai valsts iestādes vilcinājās ar zāļu kvalitātes pārbaudi?

2016. gada sākumā tika pārskatīta pieeja zāļu paraugu atlasei atbilstoši Eiropas zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju tīkla noteiktajiem riska faktoriem. Citu risku faktoru starpā tika prioritizēta nacionāli ražotu zāļu kvalitātes kontrole. Ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūras Zāļu ekspertīzes laboratorija ir specializēta ķīmiski sintezētu vielu pārbaudēs, tika meklēta iespēja bioloģiskas izcelsmes zāles, kādas ir zāles “Rigvir”, pārbaudīt citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Šādus testus veic tikai dažas oficiālas zāļu kontroles laboratorijas Eiropas Savienībā. Tiklīdz tika izveidota sadarbība ar konkrēto Lielbritānijas laboratoriju, Rigvir paraugi tika nosūtīti pārbaudei.

Par zāļu kvalitāti un atbilstību zāļu reģistrācijas dokumentācijai ir atbildīgs uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis.

Zāļu kvalitātes neatbilstību parasti konstatē un novērš pats ražotājs, veicot kvalitātes pārbaudes pirms ikvienas zāļu sērijas laišanas tirgū vai kontrolanalīzi sērijas derīguma termiņa laikā. Ražotājs pats arī novērš konstatētās neatbilstības un veic visas korektīvās darbības pirms zāles nonāk pie pacientiem, tai skaitā attiecīgās sērijas izplatīšanas apturēšanu.

Valsts iestādes nekad nespēs pārbaudīt katras saražotās zāļu sērijas kvalitāti. Ikvienas zāļu sērijas kvalitāti apliecina sertifikāts, ko nodrošina zāļu ražotājs. Zāļu valsts aģentūra regulāri inspicē zāļu ražotājus, tajā skaitā to kvalitātes kontroles sistēmas.

Vai zāļu kvalitātes neatbilstība ir nebijis precedents Latvijas vēsturē?

Gandrīz katru dienu Veselības inspekcija sadarbībā ar Latvijas un Eiropas zāļu aģentūrām izskata informāciju par zāļu kvalitātes neatbilstībām Eiropas Savienībā un pieņem lēmumus par nepieciešamo rīcību, ņemot vērā iespējamos riskus pacientiem un pieejamās ārstniecības alternatīvas. Informācija par zāļu kvalitātes neatbilstībām, kas skārusi Latviju, ir publiski pieejama Veselības inspekcijas mājaslapā. Kā piemērs ir minams arī nesen konstatēts zāļu kvalitātes defekts, kas identificēts valsartānu saturošu zāļu ražošanas procesā. Tirgus uzraudzības ietvaros tika identificēti kancerogēni piemaisījumi zāļu sastāvā, kā rezultātā apturēja šo zāļu izplatību visā Eiropā, arī Latvijā.


Vai Latvijas Onkologu asociācija 2017. gadā brīdināja par zāļu kvalitātes trūkumiem?

Latvijas Onkologu asociācija izteica šaubas par sākotnējo pierādījumu bāzi zāļu efektivitātei nevis šo zāļu kvalitātei. Zāļu valsts aģentūra lūdza Latvijas Onkologu asociācijai sniegt gan informāciju par zāļu neefektivitāti, gan informāciju par ārstēšanas praksi, kas var kalpot par pamatu papildu efektivitātes pierādījumu pieprasīšanai no uzņēmuma. Aģentūra vēl joprojām nav saņēmusi nedz ziņojumus par Rigvir neefektivitāti, nedz atbildi par ārstniecības prakses maiņu.

Zāļu valsts aģentūra organizēja iespēju veikt bioloģiskās izcelsmes zāļu kvalitātes testēšanu pirms Latvijas Onkologu asociācijas vēstules par zāļu efektivitātes pierādījumu trūkumu.  


Vai zāles “Rigvir” tiks izņemtas no Latvijas Zāļu reģistra?

2018.gada maijā zāļu “Rigvir” reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Zāļu valsts aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas pilnveidošanu atbilstoši šī brīža prasībām. Šobrīd uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis - SIA “Latima”, nav nodrošinājis savlaicīgu nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par zāļu reģistrācijas apturēšanu. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.