Informācija par Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras rīcību lietā par zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” izplatīšanas apturēšanu

15.05.2019

 

Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru 2019.gada 29.martā pieņēma lēmumu uzdot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam SIA “Latima” līdz ar lēmuma paziņošanas brīdi apturēt ražotāja AS “Kevelt”, Igaunija, zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām (reģ.Nr. 04-0229)” (turpmāk – zāles Rigvir) izplatīšanu zāļu vairumtirdzniecības, mazumtirdzniecības un ārstniecības iestāžu līmenī  (turpmāk – Lēmums).  Lēmums tika pieņemts, pamatojoties uz Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros veiktās zāļu Rigvir paraugu pārbaudes rezultātiem, kuri liecina, ka zāļu Rigvir sastāvā ir būtiski mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot. Atbilstoši Administratīvā procesa likuma 7., 8., 11., 13., 65.panta trešajai daļai, 66.pantam, Farmācijas likuma 14.panta 7.punktam un Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, ja testēšanas sērijas neatbilst specifikācijai, tad pieņemams lēmums par zāļu apturēšanu, attiecinot lēmumu uz visām zāļu sērijām.

 2019.gada 29. martā Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras sadarbības rezultātā tika pieņemts Lēmums, ar kuru  tika apturēta zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” izplatīšana līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

 Pēc Lēmuma pieņemšanas SIA “Latima” vērsās Veselības inspekcijā ar vairākām sūdzībām, apstrīdot Lēmumu un lūdzot nekavējoties, pamatojoties uz Administratīvā procesa likuma 64. panta trešo daļu, Lēmumu pārskatīt un izņēmuma kārtā atļaut izplatīt zāļu ,,Rigvir šķīdums injekcijām’’ sēriju Nr.B0119R. Vienlaikus SIA “Latima” Veselības inspekcijai iesniedza testa rezultātus, kas iegūti, „Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” stacionāra „Latvijas Infektoloģijas centrs” (turpmāk – LIC) laboratorijā, un norādīja, ka zāles Rigvir ar sērijas Nr.B0119R,  ir ražotas 2019.gada janvārī.

 Pārskatot Lēmumu un vērtējot to, vai zāles Rigvir ar sērijas Nr.B0119R, kas ražota 2019. gada janvārī, varētu atļaut izplatīt, Inspekcija īstenoja sadarbību ar Aģentūru, iegūstot nepieciešamo informāciju par SIA “Latima” iesniegtajiem testēšanas pārskatiem no LIC laboratorijas. Sadarbības rezultātā Veselības inspekcija konstatēja, ka  SIA “Latima” sūdzībām par Lēmumu Inspekcijai pielikumā pievienotie testa rezultāti iegūti, izmantojot nereģistrētu testa metodi. Pamatojoties uz minēto, Inspekcija secināja, ka testēšanas pārskati nepierāda zāļu Rigvir kvalitātes atbilstību prasībām un Inspekcijai nav pamata grozīt Lēmumu un atļaut izplatīt zāļu Rigvir sēriju Nr.B0119R, kas ražota 2019. gada janvārī.

 Papildus minētajam Veselības inspekcija informē, ka 2019.gada 2.maijā Zāļu valsts aģentūrā un Veselības inspekcijā ir saņemti 37 pacientu parakstīti iesniegumi ar lūgumu nekavējoties atcelt zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” izplatīšanas aizliegumu un atjaunot tā pieejamību.  Veselības inspekcija atgādina, ka zāles ,,Rigvir” ir recepšu medikaments, kas izsniedzams pacientam tikai pret  ārsta izrakstītu recepti. Ievērojot minēto, Veselības inspekcija informē, ka neviena ārstniecības persona līdz šim brīdim nav vērsusies Inspekcijā vai Aģentūrā  ar lūgumu izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt zāles ,,Rigvir šķīdums injekcijām’’ pacientiem, tai skaitā tiem, kuri ar tām jau uzsākuši ārstēšanu.

 Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru šobrīd  prioritāti iegūst informāciju, kas nepieciešama, lai lemtu, vai saskaņā ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 113.1 punktu ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles “Rigvir” ar sērijas Nr. B0119R pacientiem, kuri ar tām jau tiek ārstēti. Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra ir sazinājusies arī ar Latvijas Onkologu asociāciju, kā arī ārstniecības iestādēm un ārstniecības personām, kas nodarbojas ar onkoloģisko pacientu ārstēšanu, ar lūgumu sniegt pamatotu viedokli par nepieciešamību piemērot zāļu “Rigvir” ar sērijas Nr.B0119R izņēmumu, atļaujot veikt zāļu izplatīšanu.  Minēto institūciju viedokļa uzklausīšana šajā jautājumā ir būtiska, lai Veselības inspekcija un Zāļu valsts  aģentūra varētu daudzpusīgi, savlaicīgi un informēti izvērtēt iespēju saskaņā ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, 113.1 punktu ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt zāles Rigvir  ar sērijas Nr. B0119R pacientiem, kuri ar tām jau tiek ārstēti.

 Veselības inspekcija informēs sabiedrību par tās turpmāko rīcību un pieņemtajiem lēmumiem lietā par zālēm  ,,Rigvir šķīdums injekcijām”.