Par Covid-19 diagnostikas testu viltojumiem

21.04.2020

 

Veselības inspekcija (turpmāk - Inspekcija) veic nepārtrauktu informācijas apmaiņu ar Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentām iestādēm,

saistībā ar Eiropas tirgū pieejamo medicīnisko ierīču viltojumiem un atbild par medicīnisko ierīču uzraudzību Latvijas tirgū, un vērš īpašu uzmanību uz produktiem, kas tiek piedāvāti lietotājiem saistībā ar COVID-19  (SARS-CoV- 2) vīrusu.

Inspekcija ir saņēmusi informāciju no Eiropas Savienības dalībvalstīm par COVID-19 (SARS-CoV-2) diagnostikas testu viltojumiem, kas tiek izplatīti Eiropā.

Pašlaik nav pilnvērtīgu datu par to pieejamību Latvijas Republikas tirgū, jo dati par šāda veida medicīnas ierīcēm netiek reģistrēti un uzkrāti LATMED datubāzē.

Pamatojoties uz strauji augošo tirgus piedāvājumu, saistībā ar SARS–CoV-2 jeb COVID-19 vīrusa diagnosticēšanā pielietojamām ierīcēm,

Inspekcija informē par pašreiz saņemtajiem ziņojumiem no Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentām iestādēm par COVID-19 IgG/IgM tipa eksprestestiem.


Inspekcija vērš, patērētāju un medicīnas ierīču izplatītāju, uzmanību uz sekojošiem COVID-19 eksprestestiem,

kuri ir pieejami Eiropas Savienības tirgū, un nav atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvai 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikas prasībām:

Nosaukums

Ražotājs

Ražotāja pārstāvis

Izplatītājs

COVID-19IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit

TATAA Biocenter AB, Zviedrija

 

 

COVID-19IgM/IgG Rapid Test Cassette

Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd. Ķīna

Prolinx GmbH, Vācija

 

COVID-19 rapid test kit

Primerdesign Ltd., Apvienotā Karaliste

 

Zandcell AB, Zviedrija

SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test

Shanghai Eugene Biotech Co.,Ltd., Ķīna

SUNGO Certification Company Limited, Apvienotā Karaliste

 

Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit

Sensing Self Pte. Ltd, Singapūra

 

 

Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assey Pre-screening test Kit

COVID-19 IgM/IgG Test kit / COVID-19 Rapid Test

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ķīna

Bemanningskompaniet i Sverige AB/ Lifelab, Zviedrija

 

COVID-19 Test Kit

Changchun Wangchen Bio Electron Co., Ltd., Ķīna

 

Dental Clinic Sweden, Zviedrija

Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test kit

(Modeļi: #ERCSS05301 un #ERCSS05401)

Sensing Self Pte. Ltd., Singapūra

Nepamatoti norādīts kā:

CMC Medical Devices & Drugs S.L, Spānija

 
SARS-COV-2 IgM/IgG Test Kit PharmACT AG, Vācija    
Disposable virus sampling kit Singuway Biotech Inc., Ķīna

Nepamatoti norādīts kā:

CMC Medical Devices & Drugs S.L, Spānija

Ming Global, Ķīna


Inspekcijas rīcībā ir nonākusi informācija no Zviedrijas Medicīnas produktu aģentūras (Medical Products Agency) (turpmāk - MPA) saistībā ar medicīnas ierīci COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (ražotājs: Inzek International Trading, Nigēra; izplatītājs: Sypip, Zviedrija), kas, pamatojoties uz ziņojumā sniegto informāciju, ir pieejams Zviedrijas tirgū un tiek nepamatoti reklamēts kā pašpārbaudes tests, ar kura palīdzību lietotājs mājas apstākļos spēj noteikt vai ir inficējies ar COVID-19 vīrusu. Izvērtējot iepriekšminētās medicīnas ierīces dokumentāciju, MPA informē, ka tests ir paredzēts tikai profesionālai lietošanai un, ka Zviedrijā šo testu turpmāka laišana tirgū kā pašpārbaudes in vitro diagnostikas ierīci tiek aizliegta. 

Ir saņemta informācija no Beļģijas kompetentās iestādes, par pieņemtu lēmumu, turpmāko 6 mēnešu laika posmā, aizliegt laist Belģijas tirgū, nodot ekspluatācijā un izmantot COVID-19 eksprestestus, lai mērītu vai noteiktu antivielas (IgM, IgG, IgA).

Inspekcija vērš uzmanību, ka šāda veida testus, kuru darbības pamatā ir antivielu daudzuma noteikšana organismā, nav ieteicams izmantot SARS-CoV-2 diagnostikai un iegūtais testa rezultāts var būt par pamatu nepareiza pacienta stāvokļa interpretācijai, par cik, neskatoties uz negatīvu testa rezultātu, pacients var būt SARS-CoV-2 jeb COVID-19 vīrusa nesējs.